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1、课题来源与背景长期以来，国内只有少数临床实验室能够测定AFP异质体，只有少数城市能满足临床测定AFP异质体的要求。迄今为止的异质体测定方法，特异性不好，敏感性差，对于技术的要求较高、操作繁琐、试剂昂贵。公司开发生产的肿瘤标志物试剂盒能高灵敏和高特异性地检测AFPL3 的新标记。甚至能发现很难通过常规方法检测的早期肝癌；已经开始在许多医院进行临床试验和试应用，取得满意结果。实现为高风险肝癌患者检测癌症前病灶，同时预测肝癌治疗后的复发，为肝癌患者检测肝癌恶化和监测肝癌随时间。2、技术的创造性与先进性（1）采用体外融和瘤细胞无血清大规模培养实现了特异性单克隆抗体的大规模生产本项目采用无血清培养液或低血清培养液解决了体外融和瘤细胞无血清大规模培养，实现了特异性单克隆抗体的大规模生产，生产的单克隆抗体具有高灵敏度, 高特异性等特点。采用本技术可大规模生产的特异性单克隆抗体包括: 甲胎蛋白异质体3 (AFPL3)、人子宫颈癌基因(HCCR)异常凝血酶原(DCP, PIVKAII ) 、甲胎蛋白 (AFP)。（2）管式磁微粒化学发光检测系统具备简便、快速、灵敏和稳定等特点本项目采用管式化学发光技术作为试剂盒的检测手段，以纳米级磁微粒为载体，通过磁微粒的设计和发光底物的优化选择（磁微粒的直径35um，化学发光底物为鲁米那），实现了磁微粒技术与化学发光免疫分析技术有效地结合：纳米颗粒具有超顺磁性，在磁场下具磁场响应性，将磁颗粒应用于免疫检测的固相，将大大提高反应的表面积，更容易进行固相、液相分离，可提高检测的灵敏度。采用微小的磁颗粒作为固相可增加包被表面积，从而增加抗原或抗体的吸附量，既加快了反应速度，也使清洗和分离更简便。（3）试剂盒分析仪自带诊断系统可实现微机联网服务项目团队已经初步开发出分析仪诊断系统的分析原理，将进一步完善软件系统，将自动分析结果，自动比对患者不同时间点临床结果之间的内在联系，实现诊断、治疗评估以及预后的微机联网服务。3、成果简介目前肝癌已经成为我国仅次于胃癌、食管癌第三位的恶性肿瘤。针对这种现状，本项目的目标是采用美国临床医学认可的甲胎蛋白异质体3 (AFPL3)，人子宫颈癌基因异常凝血酶原 (DCP, PIVKAII) 作为标志物，开发一种灵敏度高，特异性好的新型肝脏肿瘤超早期诊断试剂盒，实现肝脏肿瘤的早期诊断和早期治疗，满足新形势下我国医疗市场的迫切需要。新型肝脏肿瘤超早期诊断试剂盒主要利用甲胎蛋白异质体3 (AFPL3)，人子宫颈癌基因异常凝血酶原 (DCP, PIVKAII) 作为肝癌超早期诊断的标志物。其作为理想的肿瘤标志物具有以下特性：灵敏度极高，便于肿瘤的超早期发现；特异性极好，便于良、恶性肿瘤的鉴别。 此试剂盒在国外（美国）临床上已作为肝肿瘤超早期筛查和诊断的首选方法之一。试剂盒采用管式化学发光技术作为检测手段，以纳米级磁微粒为载体，通过磁微粒的设计和发光底物的优化选择（磁微粒的直径35um,化学发光底物为鲁米那），实现了磁微粒技术与化学发光免疫分析技术有效的结合。同时，本项目开发的分析仪自带诊断系统，将自动分析结果，自动比对患者不同时间点临床结果之间的内在联系，实现诊断，治疗评估，以及预后的微机联网报务。