肠易激综合征（irritable bowel syndrome，IBS）是由腹部不适或腹痛伴排便异常组成的一组肠功能紊乱性综合征，近年来发病率较高，约占人群总数的15%，消化疾病门诊的1/3—1/2，青壮年多发，且临床以肝郁脾虚证最为多见，可表现为平时大便不成形，或饮酒后腹泻、泻后如常，或突然腹痛，泻后如常等，影响患者的工作和生活质量。治疗IBS肝郁脾虚证，让部分亚健康人群恢复健康，是为社会创造价值较高的医疗活动之一。

鉴于目前的行业标准《中医病证诊断疗效标准》ZY/***～***—94的客观局限性，本课题结合现有标准及临床实践，从肠易激综合征肝郁脾虚证的诊断标准、纳入病例标准、疗效判定标准等方面进行IBS肝郁脾虚证的临床应用规范化研究。依据中医“不治已病治未病”及“腑病以通为用”的学术观点，充分发挥中医调理亚健康状态的独特优势，在目前广泛应用的西药匹维溴铵基础上配合“以通论治”的中药制剂通腑宁颗粒治疗IBS肝郁脾虚证。鉴于心理、社会因素对IBS患者工作和生活质量的影响，在临床辨证施治的同时，对IBS患者进行情志治疗。通过情志治疗的规范化操作，中西医结合优化了IBS肝郁脾虚证的治疗方案，提高了临床疗效；按照GCP原则对临床试验全过程进行了质量控制。

一、学术思想与方剂组成创新

项目组依据“腑病以通为用，腑疾以通为补”的中医学术思想，导师田振国教授研制出“以通论治”治疗大肠炎性疾病的中药新药通腑宁颗粒。通腑宁颗粒由厚朴、木香、延胡索、吴茱萸、胡黄连、滑石等13味中药组成，具有通调气血、平调寒热、厚肠止泻功效。本方自1984应用于临床，1991年在辽宁中医肛肠医院作为院内制剂使用，1999年，在保持原方药物构成不变和剂量配比不变的情况下，改剂型为颗粒剂，2000年申报国家新药研究基金课题《中药新药通腑宁颗粒的研制》并获得资助，至今治疗IBS已有20余年的前期工作基础。

二、以循证医学理论为指导，进行IBS肝郁脾虚证的规范化及综合治疗方案规范化的研究

本项目突出中医辨证论治思维，以循证医学理论为指导，遵守临床试验质量管理规范（GCP）原则，同时本研究立足已有的临床治疗方法及中药有效制剂“通腑宁颗粒”，以循证医学理论为指导，遵守临床试验质量管理规范（GCP）原则，按照临床试验设计的要求，优化治疗方案，完成了临床前的药效学、药理学和毒理学等研究。

三、配合情志治疗并执行规范操作

按照“以悲胜怒、以喜胜忧”的原则，规范情志治疗操作。

第一步：进行心灵交流，诱导尽吐其情。就是通过单独的、推心置腹的交谈，寻找出患者的病源。

第二步：以从其意，引导宣泄。医生诱导患者尽情宣泄自己的情感，使“邪随泪泄，一哭得舒”，从而使情志过极产生的不利因素得以外泄。

第三步：以情胜情，发挥七情正性效应。采用“喜”胜“悲忧”的治法进行治疗。

第四步：成立病友互动组，巩固七情正性效应。

四、建立起IBS肝郁脾虚证的中西医结合治疗方案。即：口服西药匹维溴铵配合中药制剂通腑宁颗粒，鉴于心理、社会因素对IBS患者工作和生活质量的影响，在临床治疗的同时，对IBS患者进行情志治疗。

拟定中西医结合的优化治疗方案：西药选择匹维溴铵，中药选择“以通论治”腹泻型IBS的通腑宁颗粒，配合针灸治疗和情志治疗并执行规范操作。

1．西药选择匹维溴铵

是作用于胃肠道的解痉剂，目前广泛应用于临床治疗IBS的西药。它是一种钙拮抗剂，通过抑制钙离子流入肠道平滑肌细胞发挥作用。动物实验中观察到匹维溴铵可以直接或间接地减低致敏性传入的刺激作用。低于10%的口服剂量经胃肠道吸收，1小时内达血浆峰浓度，清除半衰期为***小时，该药几乎全部在肝脏代谢并清除，动物自动放射影像学研究显示该药聚集于胃肠道中。该药97%与血浆蛋白结合。匹维溴铵没有抗胆碱能作用，也没有对心血管系统的副作用。

2．中药选择“以通论治”腹泻型IBS的通腑宁颗粒

依据“腑病以通为用，腑疾以通为补”的中医学术思想，导师田振国教授研制出“以通论治”治疗大肠炎性疾病的中药新药通腑宁颗粒。通腑宁颗粒由厚朴、木香、延胡索、吴茱萸、胡黄连、滑石等13味中药组成，具有通调气血、平调寒热、厚肠止泻功效。本方自1984应用于临床，1991年在辽宁中医肛肠医院作为院内制剂使用，1999年，在保持原方药物构成不变和剂量配比不变的情况下，改剂型为颗粒剂，2000年申报国家新药研究基金课题《中药新药通腑宁颗粒的研制》并获得资助，至今治疗IBS已有20余年的前期工作基础。

3．针灸治疗

主穴：天枢，大横，中脘，关元，气海，足三里，三阴交，脾俞

配穴：湿热明显加合谷，曲池，内庭；

      伴气滞加太冲，阳陵泉；

      腹痛明显加上巨虚；

      泄下次数多加大肠俞，阴陵泉；

      脾胃虚弱证加用艾灸。

4．配合情志治疗并执行规范操作

按照“以悲胜怒、以喜胜忧”的原则，规范情志治疗操作。

第一步：进行心灵交流，诱导尽吐其情。就是通过单独的、推心置腹的交谈，寻找出患者的病源。

第二步：以从其意，引导宣泄。医生诱导患者尽情宣泄自己的情感，使“邪随泪泄，一哭得舒”，从而使情志过极产生的不利因素得以外泄。

第三步：以情胜情，发挥七情正性效应。采用“喜”胜“悲忧”的治法进行治疗。

第四步：成立病友互动组，巩固七情正性效应。

五、从肠易激综合征肝郁脾虚证的诊断标准、纳入病例标准、疗效判定标准等方面进行IBS肝郁脾虚证的临床应用规范化研究，建立起IBS肝郁脾虚证的临床规范。

本项目纳入试验的120例病例全部来自2006年8月至2008年5月期间，辽宁中医药大学肛肠医院门诊患者，所有病例均符合纳入标准且不在排除病例标准范畴内，在治疗前按就诊先后顺序，单盲随机原则分别分到治疗组和对照组，疗程均为一个月。试验数据经统计分析，得出如下结论：

1．中西医结合综合治疗组（治疗组）与匹维溴铵组（对照组）在IBS肝郁脾虚证的治疗中，疗效有显著性差异(P<***)，治疗组疗效优于对照组。

2．中西医结合综合治疗方案对不同年龄、不同病情、不同病程和不同性别的IBS肝郁脾虚证患者均取得了满意的疗效。

3．中西医结合综合治疗方案治疗IBS肝郁脾虚证，随着治疗时间的增加，疗效显著提高，以治疗30天疗效最佳。

4．中西医结合综合治疗方案对IBS肝郁脾虚证的主要症状腹泻、腹痛、腹胀有较好的治疗作用，亦可较显著地改善患者的精神症状。

5．中西医结合综合治疗方案在疗程内服用未发现任何毒副作用和不良反应，说明其服用1个疗程是安全可靠的。

6．本试验还对所有纳入病例自认为与发病有关的因素及精神症状进行了调查，发现IBS肝郁脾虚证病人自认为多种因素与发病有关，如饮食、情绪、着凉及疲劳等，并以情绪和饮食为主。IBS肝郁脾虚证病人发病或病情加重多与辛辣食品、海鲜等因素有关；IBS肝郁脾虚证病人具有不同程度精神症状，以焦虑、紧张较多。

课题：

1.辽宁省教育厅项目，IBS肝郁脾虚证的规范化及优化治疗方案的研究，05L250

2.辽宁省科技攻关项目，IBS肝郁脾虚证的规范化与优化治疗方案的研究， 2005225013-10

3.国家重点基础研究发展计划973计划特色疗法专项，基于“观眼识证”眼针疗法证术效关系及作用机制研究，2007CB512702

获奖：

***年硕士毕业论文《通腑宁颗粒治疗肠易激综合征（腹泻型）临床研究》获《辽宁中医杂志》优秀论文一等奖。

***年《IBS肝郁脾虚证的规范化及优化治疗方案的研究》被鉴定为辽宁省教育厅科技成果。

***年《优化治疗方案治疗IBS肝郁脾虚证的临床研究》获辽宁省自然科学学术成果三等奖。

论文：

（1）王鹏琴,陈苏宁,柳越冬,陈晓杨,王健. 眼针治疗腹泻型肠易激综合征60例临床研究[J]. 中医杂志,2011,52(14):1203-1206.

（2）柳越冬,陶弘武. 优化治疗方案治疗IBS肝郁脾虚证的临床研究[J]. 中华中医药学刊,2010,28(03):544-547.

（3）柳越冬,陶弘武，田振国.以腹泻为例探讨《肛肠疾病中医药数据库》古代部分中的信息挖掘[J]. 中国科技成果，2009（2）：78—93．

（4）柳越冬,陶弘武. 优化治疗方案治疗肠易激综合征肝郁脾虚证的临床研究[A]. 中国科学技术学会.中医药中青年科技创新与成果展示论坛论文集[C].中国科学技术学会:中华中医药学会,2009:5.

（5）柳越冬,陶弘武. 优化治疗方案治疗肠易激综合征肝郁脾虚证的临床研究[A]. 中国科学技术协会、重庆市人民政府.自主创新与持续增长第十一届中国科协年会论文集（3）[C].中国科学技术协会、重庆市人民政府:中国科学技术协会学会学术部,2009:8.

（6）柳越冬,陶弘武. 肠易激综合征的中医治疗进展[J]. 中华中医药学刊,2009,27(04):767-769.

（7）柳越冬,陶弘武,张勤良,田振国. 通腑宁颗粒治疗肠易激综合征(腹泻型)临床研究[J]. 辽宁中医杂志,2003,(11):902-903.