科创中国

项目简介. 生物可吸收支架(BRS)被誉为冠脉介入治疗发展史上的第四次革命性进展。这种 支架在植入人体冠脉后 2-3 年内可完全降解，降解产物(水、二氧化碳)对人体无害， 仅留下已修复的冠状动脉。复旦大学附属中山医院心内科的冠脉支架研发团队在葛均 波院士的带领下，和山东华安生物科技有限公司合作，致力于聚乳酸 BRS 的研发， 于 2006 年在国内最早开展了 BRS 的临床前研究。经大量的动物实验数据和论证， Xinsorb 支架于 2013 年 9 月 5 日在中山医院完成了我国首例完全可降解支架人体探索 性研究（First in man，FIM）的支架植入。目前 Xinsorb 已完成世界第二大规模的临床 试验（1200 例），其临床疗效与国外同类产品相似，进入 CFDA 创新产品绿色通道。 表明我国新型支架的研发水平已达到国际先进水平，2017 年 5 月李克强总理视察时， Xinsorb 受到了总理的关注，已成为创新型国产化医疗器械的代表之一。 XINSORB 支架用于临床，填补了国产品牌在生物可吸收支架领域的空白。不同 于传统的金属支架，XINSORB 支架采用了聚乳酸作为支架平台。聚乳酸具有可降解 的特性，生物相容性良好。支架在植入冠脉后短期内支撑病变血管避免发生弹性回缩， 2-3 年后可逐渐降解为水和二氧化碳而被人体吸收，对人体无害。支架完全吸收后血 管仍保持通常，且可恢复正常的生理性舒缩，对保持血管内皮正常的功能具有重要的 意义，这种治疗目前也被称为血管修复治疗。在冠心病的介入治疗方面具有极其重要 的作用。因此生物可吸收支架用于临床被称为冠心病介入治疗史上的第四次革命性进 展，将改变我们介入治疗的理念，从“治疗”（解决狭窄病变）到“修复”（恢复血管正 常生理功能）的转变。目前进口可吸收支架预计售价将会是国产金属支架的 3-4 倍， 而国产可吸收支架上市后必然使进口支架降价，保守估计每年将至少节省医疗费用 10 个亿，将带来巨大的社会经济学效益，最终受益的将是广大冠心病患者。