科创中国

国家卫健委在2018年推出的《母婴安全行动计划》及《健康儿童行动计划》提到“鼓励与支持儿童短缺药品与医疗器械的研发生产，推动促进儿童健康领域科技创新成果的转化、推广和应用”。现阶段，全国儿童数量约为2.2亿，二胎政策带来了每年1500万的新生儿人口增长，以此带来庞大的市场基础。据统计，全国范围内婴儿湿疹的发病率约为70%，几乎所有的新生儿家庭都面临着宝宝皮肤问题的困扰。而一款能够发挥有效治疗作用的婴幼儿湿疹产品正为社会目前所需要的。在前期本团队走访过华南地区多家医院的皮肤科，进行临床需求调研后发现，临床上针对儿童湿疹并没有效果很好的治疗药物，有些产品在使用之后会造成皮肤色素沉淀等问题；更有一些名牌产品打着“纯天然”的名号而添加了多种激素成分，使众多宝宝在不知不觉中就使用了激素，具有极大的安全隐患。而一款不含激素且长期使用不产生色素沉淀现象的有效湿疹产品，也是临床与市场所急需的。综合以上信息来看，婴儿湿疹问题是一个社会、临床、市场都有需求且亟待解决的问题。在国家健康产业政策导向大背景下，本项目成果作为一款科技含量高，安全有效的婴幼儿湿疹外用制剂产品，其问世将能够为湿疹治疗解决方案，具有极高社会、临床与市场价值。
本项目成果针对社会、临床与市场所拥有的问题，开发相应产品进行有效的解决。首先对国家政策背景与社会现状进行研究，发现国家相关政策鼓励并推动促进儿童健康领域科技创新成果的转化、推广和应用，同时在二胎开放的大背景下，儿童皮肤疾病市场基础将会持续扩大；结合婴儿湿疹在婴幼儿人群中极高的发病率，一款好的婴儿湿疹产品将能够使该社会问题得到有效解决。通过市场调研我们发现，儿童皮肤外用制剂产品其质量参差不齐，且在全球权威检测机构SGS的一项检测报告中，发现不少的宝宝湿疹知名品牌产品添加了激素成分，使不少患儿顾客处于激素类药物的副反应风险之中。通过医院走访我们也发现了目前湿疹治疗的主要选择为糖皮质激素与抗组胺类药物，在短期内有效，但复发率极高，且部分药物在长期使用后会造成色素沉淀，影响患者用药感受。因此，解决市场与临床问题的关键点在于研发一款安全有效，不含激素、色素，能够长期使用的创新型湿疹药物，降低用药风险，提升患者用药体验。基于以上思路，我们研发这款“锦灯笼冷敷凝胶”，为婴儿湿疹问题提供了有效的解决方案。
1.首款锦灯笼外用制剂产品，用于治疗婴儿湿疹：本团队通过古文献挖掘及大量前期实验，确定了以锦灯笼为核心原料药材，用于首款针对婴儿湿疹产品的研发。是本团队独家推出的一款创新型中药外用制剂。2.唯一一款“食品级”皮肤用药，安全无副作用：锦灯笼冷敷凝胶使用“药食同源”药材锦灯笼作为原材料，制剂工艺中的辅料选用天然矿物质卡波姆为基质辅料，以及家用发酵剂小苏打作为pH中和剂，精致配方把控产品安全。产品无色素、无激素添加，避免了皮肤硬化、色素沉积等副反应的发生，温和不刺激，安全又有效，可长期使用。3.有效成分明确，作用机制清晰，研究基础扎实：锦灯笼药物中的酸浆苦素类与黄酮类化合物具有类雌二醇性质，能够靶向结合雌激素受体，发挥雌激素样作用，达到抗炎、抗菌、抗氧化、免疫调节等作用。相关研究成果已在国际顶级知名杂志期刊上发表多篇SCI论文以及多篇中文核心期刊论文。且通过实验论证产品无急性毒性，无过敏反应。4.产品疗效确切，疾病复发率低：基于前期锦灯笼凝胶部分临床疗效反馈（近50例），轻中度婴幼儿患者治愈率约90%，一年内复发率为0。5.质控技术精准定位道地产区，从源头保证质量：科研团队在确定锦灯笼有效成分的基础上确定其质量标志物，利用HPLC法，对10个不同产地的锦灯笼提取物进行梯度洗脱，以酸浆苦素B与木犀草素含量为指标，最终确立了锦灯笼的最佳产地为“黑龙江省伊春林业局”，并建立了锦灯笼原药材、提取物与制剂的一体化质量标准。6.独家工艺形成有效的技术壁垒，难以被复制及抄袭：通过L9(34)正交试验表设计试验方案，以主要活性成分酸浆苦素为指标，确定了最佳提取工艺。采用绿色经济环保的“AB-8型大孔树脂分离富集技术”对有效成分进行精制富集，去粗取精，使两种主要有效成分（黄酮类、酸浆苦素类）含量达到80%以上，远高于五类新药标准（50%）。该技术目前已申报国家专利，可对专有技术进行有效保护。