由中国医药企业管理协会主办的 “原研药品技术转移赋能新质生产力研讨会” 日前在北京召开。会议响应“国家鼓励已在境外上市的境外生产药品转移至境内生产”的政策导向，探讨原研药品技术转移实践瓶颈与政策优化路径，十余家药企代表分享本土化难点，呼吁全价值链政策扶持与解决方案出台。

进口原研药本土化生产意义重大，可保障供应、惠及患者；对企业而言，可加速国内外技术融合，填补工艺空白，推动产业链高端化，带动上下游投资与就业，实现从 “技术转移” 到 “补链强链” 的转化。

近年来，国务院、国家药监局等部门密集出台《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》《关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53 号）等政策文件，推动原研药品本土化生产。在此背景下，具备承接国际前沿技术的能力的本土药企探索技术转移，让技术转移从 “单向引进” 向 “双向赋能” 升级。

然而，参比制剂遴选制度的矛盾正在制约企业发展。现行规则对已上市原研产品境内外及集团内外转让存在 “双标”，导致境外转境内非集团内转让产品遭遇市场准入歧视。据了解，根据现行规则，原研药技术转移若发生在境外或跨境转移至境内同一集团，则可被认定为参比制剂；但若转让至境内非集团内企业生产，则不予认定为参比制剂。企业为规避风险被迫境外设厂，增加成本。此外，国内企业技术转移投入高于仿制药，若无法获得参比制剂身份，投资回报难保障。

与会者呼吁以 “公平性” 与 “国际化” 为驱动，深化政策改革。具体建议包括：一是明确产品身份，给予 “原研技术转移” 等相关标识，与仿制药区分，并在医保政策上给予过渡期； 二是统一参比制剂认定标准，以“产品质量”为核心，弱化地域与企业属性限制；三是优化遴选原则，首选国内标杆产品作为参比制剂，强化全生命周期监管。专家指出，原研技术转移属于上市后变更，与仿制药有根本差异，监管部门应将相关产品纳入重点监管与扶持，制定可操作政策，解决 “三无身份” 困境，推动全链条协同发展。（胡其峰）

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