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一、药品注册申请的受理

药品注册申请人（以下简称申请人）依照《药品注册管理办法》等相关要求向国家药品监督管理局（以下简称药监局）提出以下类型药品注册申请，包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等。

申请人按照《药品注册管理办法》、《药品注册申报资料格式体例与整理规范》等相关规定填写申请表并准备申报资料。申请人可采取邮寄或现场提交的方式提交申报资料光盘，应保证提交的纸质资料和电子资料内容一致。鼓励申请人通过邮寄方式提交申报资料。

（1）邮寄提交。申请人将申报资料邮寄至国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）。邮寄地址：北京市朝阳区建国路128号。接收人：国家药品监督管理局药品审评中心，业务管理处。邮编：100022。

（2）现场提交。申请人携申报资料到药审中心现场提交。受理地址：北京市朝阳区建国路128号。受理时间：周一至周五，上午9:00-11:30；周一、周二、周四，下午13:00-16:30。

关于受理相关的其他事宜详见药审中心网站“行政受理服务专栏”。

二、药品注册申请受理及审评审批进度查询

为保证审评过程的公开透明，药审中心提供承办任务的进度查询。公众可通过药审中心网站“信息公开”栏目的“受理品种信息”和“审评任务公示”界面查询药品注册申请的整体受理情况，以及药品不同注册分类序列的审评审批进度情况。申请人可通过药审中心网站“申请人之窗--进度查询”栏目查看具体药品注册申请的受理及审评审批进度。

三、药品注册申请相关业务咨询

申请人可根据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2020年第48号），就药品注册申请受理、研发、审评审批相关事宜进行咨询。

可通过以下方式进行：

（一）一般性问题咨询

对于涉及受理、研发、审评审批过程中的一般性问题，可通过药审中心网站“申请人之窗--一般性技术问题咨询”栏目进行交流咨询，此类咨询通常不包含技术审评过程中的重大决策性问题。对于技术类问题，药审中心接收到咨询问题后15个工作日内进行反馈，对于非技术性问题，于10个工作日内进行反馈。药审中心将定期总结形成共性问题予以发布，申请人可在中心网站首页“信息公开”内查看已发布的共性问题。

（二）关键技术问题咨询

对于药物研发过程中的关键技术问题，可按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2020年第48号）的规定及相关要求，通过药审中心网站“申请人之窗”提出沟通交流申请。

四、药品注册申请优先审评审批的提出与审批

根据《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号），按照《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》相关要求，申请人提交药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序：

（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；

（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；

（三）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；

（四）纳入突破性治疗药物程序的药品；

（五）符合附条件批准的药品；

（六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。

申请人在提出药品上市许可申请前，应当与药审中心进行沟通交流，经沟通交流确认后，申请人应当在提出药品上市许可申请的同时，通过药审中心网站提出优先审评审批电子申请，并提交相关支持性资料。申请人提出药品上市许可申请时应在药品上市许可注册申请表申请事项“药品加快上市注册程序”下选择“优先审评审批程序”，现场提交申报资料当天或者寄出申报资料即可通过“申请人之窗”的“优先审评审批申请”栏目提交优先审评审批电子申请，提交电子申请表时“受理号”可填“无”，后续获得受理号后可在申请人之窗补填受理号。

对申请人提交的优先审评审批申请，药审中心按要求组织审核论证。同意纳入的品种，将在药审中心网站“优先审评公示”栏目中公示5日。公示期间如有异议，可在药审中心网站“信息公开--优先审评公示--拟优先审评品种公示”栏目下提出。已纳入优先审评审批的品种将被特殊标记为“优先审评审批品种”，同时在“申请人之窗 --品种基本信息”中显示，申请人可登陆查看。公众可在中心网站“信息公开--优先审评公示--纳入优先审评品种名单”栏目下，查询到当前已纳入优先审评审批的品种信息。

五、药品注册申请审批信息公示

药审中心在网站公开批准上市品种信息，在药品批准上市后6个月内公开审评报告（涉及申请人商业和技术秘密的内容不予公开）及药品说明书。公众可通过药审中心网站“信息公开”栏目“上市药品信息”进行查询。

六、药品注册申请信息变更

药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。

申请人名称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评内容的，应当及时书面告知药品审评中心并提交相关证明性资料。

七、药品注册申请的主动撤回

对于在药品注册申请审评审批过程中，申请人申请撤回相关注册申请的，申请人可以公文方式向该注册申请的受理部门提出撤回申请。受理部门为相关省局的，由省局将“药品注册申请撤回意见书”提交药审中心。

八、药品注册申请批准信息的更正

申请人发现药品注册申请的批准文件（含附件）内容有误，可根据《国家药品监督管理局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（国家药品监督管理局令第31号），以公文方式向该注册申请的审批部门提出更正申请。

九、药审中心公文办理

申请人可通过申请人之窗公文模块、现场或者邮寄方式向药审中心提交公文，提交地址：北京市朝阳区建国路128号。办公时间：周一至周五，上午9:00-11:30；下午13:30-16:30。邮编：100022。

注意事项：

（1）我中心仅接收与中心业务工作相关的公文。

（2）除特殊情况外请勿多种渠道提交公文，避免重复提交浪费资源。

（3）公文应主旨明确，语言通顺，一文一事。

（4）相关事宜若涉及具体药品注册申请，请在公文中注明相关注册申请的受理号、品种名称、申请事项等信息。

（5）公文应注明标题，文尾落款处须加盖行文单位的正式公章，并标注落款日期。我中心不接收复印件、传真件。

（6）公文中请务必注明联系人姓名及手机号、座机号等联系方式，以便联系。

十、药物临床试验期间安全信息报告与管理

根据《药品注册管理办法》和配套文件《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》相关要求，申请人获准开展药物（包括中药、化药及生物制品）临床试验后，应承担临床试验期间安全风险管理的主体责任，按规定要求提交临床试验期间可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）和其他潜在严重安全性风险信息的快速报告，以及研发期间安全性更新报告（DSUR）。

（1）快速报告

申请人应按照《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》要求，在规定时限内及时提交临床试验期间SUSAR个例报告。应通过药物警戒电子传输系统（PV系统），也可通过药审中心网站“申请人之窗--临床试验期间安全性风险管理”栏目及时提交报告。

对于其他潜在的严重安全性风险信息，包括临床试验期间明显影响药物的风险获益评估的信息，或导致考虑改变药物用法的信息，或影响总体药物研发实施的信息，申请人可通过药审中心网站“申请人之窗--临床试验期间安全性风险管理”栏目及时提交报告。

2. 研发期间安全性更新报告

申请人应按照《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》相关要求，按时撰写和提交DSUR，可通过药审中心网站“申请人之窗--临床试验期间安全性风险管理”栏目提交报告。

药审中心在收到临床试验期间安全信息报告后，按程序开展安全信息的监测、识别、评估，必要时提出风险控制措施，如风险告知、风险控制意见。请申请人指定专人负责临床试验期间药物警戒问题的交流与反馈，通过药审中心网站“申请人之窗--临床试验期间安全性风险管理”栏目查询和下载通知书或反馈信息，并按要求及时反馈或书面回复。（来源：国家药品监督管理局药品审评中心网站）