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为贯彻落实《关于促进中药传承创新发展的实施意见》、《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》、《中药注册分类及申报资料要求》等文件精神和内容，中华中医药学会将针对医疗机构院内制剂相关问题开展系列研讨沙龙，搭建专家交流平台，梳理最真实的困难和需求，总结院内制剂转化的瓶颈问题并提出解决建议，为政府部门决策提供参考或发布相关行业报告。

2022年4月7日，中华中医药学会主办的“第二期医疗机构中药制剂转化系列学术沙龙”成功举办。中华中医药学会副秘书长刘平、首都医科大学附属北京中医医院院长刘清泉、北京中医药大学东方医院药学部曹俊岭主任、首都医科大学附属北京中医医院药学部吴剑坤主任、中国中医科学院眼科医院药学部张颖主任、中国中医科学院西苑医院制剂室郑蕊主任、中国中医科学院望京医院药学部王景红主任、北京中医药大学第三附属医院药学部孔祥文主任、北京儿童医院药学部杨少鹏老师、北京市首都儿童研究所制剂室张建民主任、中国中医科学院广安门医院王丽霞主任、中国远大集团医药管理总部副总裁朱飞鹏、大品种联盟秘书处李振坤等近20名专家参加了本次沙龙。会议由中华中医药学会发展研究办公室主任兼青委会秘书长张霄潇主持。

                                   中华中医药学会刘平副秘书长

刘平指出，目前多数医疗机构都有一些具有开发价值的院内制剂。通过组织系列研讨会，汇聚专家智慧，梳理清楚目前院内制剂成果转化中存在的问题，可以为下一步工作提出有价值的思路和方法。同时，搭建产学研沟通的平台及发表相关学术论文也是沙龙的重要任务。

                                北京中医药大学东方医院药学部曹俊岭主任

曹俊岭介绍了全国医疗机构制剂现状：2019年纳入全国4000余家医院调查显示：具有制剂批准文号的占比为9.36%，制剂室设立率为8.15%。然而，由于国家对制剂水平的要求逐渐提高，部分医院无法满足生产要求，很多医院陆续取消制剂室（如：2000年8388家，2005年4944家，2019年378家）。目前我国医疗机构制剂以医院自产为主，制剂类型单一，且存在各地区各级别医疗机构制剂发展不平衡，制剂规模缩小的趋势。同时，他提出了一些建议：1）转换医疗制剂的发展思路，加强院内制剂向新药研发；2）优化医疗机构生产方式；3）提高医疗机构制剂经济效益；4）积极应对医疗机构制剂发展不平衡；5）立足区域医联体，建立区域制剂中心提高药品可及性。

                             首都医科大学附属北京中医医院院长刘清泉

刘清泉指出，国家对院内制剂的发展很重视，前后发布系列文件政策予以支持，然而在实际工作推进中，取效并不明显。为了更好的推动我国中药产业的发展，我们需要好好梳理院内制剂转化的问题，推动院内制剂的转化走向正轨。各医院都有自己行之有效的特色经验处方,是院内制剂转为明星药物的重要基础；同时要加强院内制剂人用经验的数据收集，梳理明确有效人群，有效剂量、有效指标、起效时间、停药标准等关键要素，这对院内制剂的转化至关重要。

                            中国远大集团医药管理总部副总裁朱飞鹏

朱飞鹏以苏黄止咳胶囊为案例，详细介绍了院内制剂向新药转化的关键技术要点，同时指出：1）院内制剂是未来中药转化研发的重要来源，但人用经验不直接等同于人用数据，我们可以借助真实世界研究等方法积累人用经验数据；2）“协定处方-院内制剂-中药新药”是一种发展方向，但是对于90年代以前的院内制剂，我们需要进一步评估转化的潜力，对于研发转化或者淘汰需要做出定位判断。3）作为中医医院的院内制剂，需要对已有的院内制剂进行梳理，鼓励临床大夫多做临床观察。4）基于院内制剂的新药转化，关键是疗效和合理的临床定位，其余的工作都可通过技术手段解决；5）学会组织这样的交流平台非常好，可推动各方合作，促进产学研的成果转化。

                        首都医科大学附属北京中医医院药学部吴剑坤主任

吴剑坤介绍了北京中医医院院内制剂现状，并以特色制剂“朱红膏”为例探讨了含毒性药材的医疗机制中药制剂应如何向新药转化，以及其中的关键技术难点。

                             中国中医科学院眼科医院药学部张颖主任

张颖介绍了本院院内制剂现状，并指出目前的院内制剂都是1997-1998年制定的，除医保费用问题外，还存在人用经验的数据收集过程中存在病例不完整、缺少功能性指标、无法佐证有效性等问题，呼吁相关决策部门放宽人用经验数据标准，提高可操作性。

                            北京中医药大学第三附属医院药学部孔祥文主任

孔祥文汇报了本院院内制剂现状，同时重点介绍了疫情期间三院获北京市批准治疗新冠肺炎的相关制剂，临床上具有很好的疗效和安全性，但存在定点医疗机构才能使用的问题，无法在市场上流通等方面问题。

                                          北京儿童医院药学部杨少鹏

杨少鹏介绍了本院院内制剂现状及转化的成功经验，指出中药制剂走转化道路，需要形成一些机制，如：临床大夫与药学专家充分沟通；需要从学会层面，充分发挥学术平台优势，加强与医院层面的协调沟通，一起推动院内制剂的发展；此外，建立医院-企业合作沟通机制，需要企业有更开放的态度协助医院进行立项准备等。

                           中国中医科学院广安门医院王丽霞主任

王丽霞指出，院内制剂多为建国时期保留下来的珍贵财富，集合了几代人的经验，临床疗效确切。但是，其发展因价格、专利保护、工艺制备、院企合作模式等各种各样的因素而呈现萎缩的现象，需要中华中医药学会针对现存问题牵头组织研究，推动各方沟通交流，完善政策支持，促进院内制剂的成果转化。

                               中国中医科学院西苑医院制剂室郑蕊主任

郑蕊指出，医疗机构中药制剂应依托医院重点学科、重点专科、优势病种的特色与优势，筛选安全有效的临床处方，充分发挥传统中药制剂备案优势，开展制剂研发顶层设计。关注临床人用经验研究资料的科学性和真实性，以及与申报中药新药复方制剂临床研究数据的相关性。

                             北京市首都儿童研究所制剂室张建民主任

张建民指出，儿研所承担了多项院内制剂研究任务，但也存在工艺制备、人用经验数据收集、专利保护、成果产出、知识产权等系列问题。目前制剂人才流失严重，需完善医院制剂人员绩效考核制度，呼吁制剂人员享受科技转化成果，从而以技术带动发展。学会组织这样的平台和沙龙意义重大，希望能持续研讨，更广泛地团结资源，针对性地解决问题，推动行业发展。

结合专家观点和建议，中华中医药学会下一步将规划设立“医疗机构中药制剂转化”的专项课题，持续组织学术研讨沙龙，走进医疗机构和工业企业开展实地调研，撰写相关研究报告，发表相关学术论文或著作，深化医疗机构中药制剂转化方面的工作，推动产业高质量发展。

来源：中华中医药学会