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哈尔滨新区作为首批66个国家战略性新兴产业集群（生物医药）的核心区（我省唯一一家入围），先后被国家科技部火炬中心批准为“国家火炬计划医药产业基地”；被国家发改委批准为“国家高技术（生物）产业基地”；被国家工信部批准为“国家新型工业化（生物医药）产业示范基地”；被国家商务部批准为“国家外贸转型升级（西药）示范基地”，是黑龙江省生物经济的重要承载区。

为贯彻落实省第十三次党代会关于打造生物经济新基地的战略部署和省＂十四五＂生物经济发展规划，推动新区生物医药产业高质量发展，“融在新区·相约周五”第67期联合新区生物医药行业协会，邀请省药监局行政许可处二级调研员贲秀芹开展《药品生产许可政策解读》，通过研究国家药品上市许可人制度，分析当前药品行业发展现状，并对国家及省最新发布的医药行业规定政策进行解读，助力利民生物医药企业快速转型。活动吸引100余家医药行业企业线上参会。

哈尔滨新区生物医药行业协会会长郑微微在发言中指出，随着药品全生命周期理念的贯彻和药品上市许可持有人制度的全面实施，药品创新和药品一致性评价也在稳步推进，园区医药企业的转型发展势在必然。这次开展药品上市许可持有人制度解析，将切实帮助园区医药企业分析如何与时俱进，抓住机遇、应对挑战，成功实现转型升级。

会上，黑龙江省药监局行政许可处处长杨铁石提到，此次活动的开展是将守底线、追高线的监管政策向各位企业进行传递，以“药品生产政策着力解决老大难问题”、“药品流通政策着力打基础、建规范”、“医疗器械政策着力促进产业高质量发展”及“化妆品政策着力提升备案审评能力”4个即将出台的政策为例进行介绍，并表示通过政策的推出，将着力打造生物医药产业发展的“新支点”和“动力源”，不断优化药品安全环境、公平有序的竞争环境，共同为重振龙江医药产业的辉煌而不懈努力。

贲秀芹老师以《我不是药神》为切入点，围绕药品上市许可持有人制度、药品上市后变更的相关法规、药品生产场地变更的审查要点及申报材料相关要求等方面进行讲解。重点解释了“什么是MAH制度？”，分析了MAH制度实施以来，中国制药业态出现的新制度、新模式及新变化。指出办理药品生产许可证常见的“委托方、受托方均没有转移品种生产范围”、“常年不生产品种，生产地址与上市许可持有人生产地址不一致”等问题，对省局支持生物医药产业高质量发展的具体措施做了细致解读。

此次培训活动的顺利举办，为医药企业在药品生产许可上市的发展道路上指明了方向，规范企业在申报材料中的具体要求。并表示日后会继续开展医药行业相关培训课程，为医药企业发展保驾护航！

来源：哈尔滨中关村孵化器