科创中国

行业领域

生物与新医药技术

需求背景

目前，国内外的NK细胞扩增技术都在不断创新，应用面不断扩大，其中日本、欧美发达国家在不断加大投入研发和临床试验，日本在NK细胞培养和生产技术方面起步比较早，应用比较成熟，代表着未来疾病治疗的新趋势。细胞治疗是将正常或生物工程改造过的人体细胞移植或输入患者体内，新输入的细胞可以替代受损细胞、具有更强的免疫杀伤功能，达到治疗疾病的目的。NK细胞治疗技术可用于癌症预防与治疗领域，据2015年统计，中国癌症新发人数约429万，每年至少有100万的存量患者，患者数超过500万。细胞治疗技术是必然趋势，为肿瘤患者续写生命传奇。早期微小病灶或疑似病灶，可直接进行细胞治疗，部分早期恶性肿瘤治愈率达到90%；可配合常规治疗，杀伤清除癌细胞、防止肿瘤扩散、转移、复发，提高治疗效果； 对于没有机会手术和复发转移的肿瘤病人，能迅速缓解晚期肿瘤患者的症状，提高生存质量，延长生存期。专家建议：癌症需要早期筛查，亚健康时就应该预防和控制治疗，免疫细胞治疗是未来的重要手段之一。同时NK细胞技术具有安全性、针对性、持久性、全身性、适应症广，对患者有益无害。

需解决的主要技术难题

目前在技术方面存在的困难以及需解决的问题

NK细胞活性快速检测试剂盒目前处于试剂盒开发阶段，拟报国内体外诊断剂注册（二、三类），为国内首创，目前该产品无同类上市产品，也无明确的金标准，如何制定临床方案并开展临床试验是个大难题，且该项目既无国家标准品，也无上市的校准品，溯源路径要如何规划。

NK细胞培养液拟报国内一类医疗器械产品备案，国内无同类产品，相关文献极少，在临床评价方面有一定的难度。

期望实现的主要技术目标

相关技术指标或要求

大部分疾病与NK细胞的活性有关，NK细胞的活性是免疫功能和病变评价的一个重要指标。

NK细胞活性快速检测试剂盒前期研究的技术指标如下：

试剂性能：批内精密度CV(%)≤5.0%；批间相对偏差( R )≤10.0%。准确度：相对偏差（B）：在±10.0%范围内。

校准品：正确度：应符合︱En︱≤1.0。均匀性：瓶内均匀性CV瓶内（%）应≤10.0%； 瓶间均匀性CV瓶间（%）应≤10.0%。质控品：可接受区间：应在“靶值±20.0%”范围内。均匀性：瓶间均匀性CV瓶间（%）应≤10.0%。

NK细胞培养液，经培养后，纯度（CD3-CD56+）最高可达94%以上，有效细胞数量可达6~15x109 之间（60亿~150亿）

处理进度