科创中国

行业领域

生物与新医药技术

需求背景

随着人们对健康的重视程度不断提高，对药品的需求也在不断增加。因此，制药企业需要不断进行新药研发和老药改良，以满足市场需求。

在药品研发过程中，处方研究和制剂工艺研究是非常重要的环节。处方研究主要是确定药物的配方和用量，以保证药物的安全性和有效性。制剂工艺研究则是将药物原料转化为最终产品的过程，包括药物的制备、提取、纯化等步骤。

目前，我国政府高度重视医药产业的发展，并出台了一系列政策来支持和鼓励新药研发和老药改良。例如，国家卫生健康委办公厅发布了《关于印发第三批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》，旨在进一步鼓励研发申报儿童药品。此外，国家药品监督管理局也出台了一系列政策来规范药品研发和生产行为，保障人民群众用药安全。

需解决的主要技术难题

药品研发、处方研究、制剂工艺研究需解决的主要技术难题包括：

1.  药物分子设计：如何设计出具有药理活性的分子结构，是药物研发的关键。

2.  药物筛选：如何从大量的化合物中筛选出具有药理活性的分子，是药物研发的重要环节。

3.  药物合成：如何通过化学合成的方法得到目标化合物，是药物研发的核心技术。

4.  药物代谢研究：如何研究药物在体内的代谢过程，以及药物代谢产物的药理活性，是药物研发的重要内容。

5.  药物毒理学研究：如何研究药物的毒性和副作用，以及如何降低药物的毒性和副作用，是药物研发的重要任务。

6.  处方研究：如何根据疾病的发病机制和病理生理过程，选择合适的药物组合，是处方研究的核心内容。

7.  制剂工艺研究：如何将药物制成适合临床应用的剂型，是制剂工艺研究的重要任务。

期望实现的主要技术目标

符合药品注册审评审批要求

药品研发、处方研究、制剂工艺研究期望实现的主要技术目标包括：

1.  高效筛选：通过高通量筛选技术，快速筛选出具有药理活性的化合物。

2.  结构优化：对筛选出的化合物进行结构优化，提高其药理活性和生物利用度。

3.  药效评价：通过体内外药效评价模型，评价候选药物的药理作用和疗效。

4.  临床前研究：完成临床前研究，包括药物代谢、毒理学、药代动力学等研究，为后续临床试验提供依据。

5.  临床试验：完成I、II、III期临床试验，验证药物的安全性和有效性。

6.  注册申报：根据国家药品监督管理局的要求，完成药品注册申报工作。

7.  生产技术：开发适合大规模生产的制剂工艺，确保药品质量稳定可控。

需求解析

解析单位：“科创中国”药学创新产业科技服务团（中国药学会） 解析时间：2023-12-06

魏霞

山东食品药品检验研究院

主任

综合评价

该方面的技术市场上有很多种，可以根据企业实际选择合适的技术。

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