科创中国

行业领域

生物与新医药技术

需求背景

布洛芬是临床常用的退热药，其抗炎、解热和镇痛效果确切，胃肠道不良反应较轻，易耐受，被列为低溶解度和高渗透性的生物药剂学分类系统(BCS)Ⅱ类药物。在我国已开展的仿制药质量和疗效一致性评价品种中，布洛芬有5个品种，其中包含2个缓释制剂。

        实验采用超高效液相色谱-串联质谱(UP-LC-MS/MS)法对大鼠血浆中的布洛芬浓度进行研究，建立了准确、快速、稳定、重复性好的定量方法，为布洛芬的药物质量标准研究提供依据。

需解决的主要技术难题

本技术快速，简便、专属性好、灵敏度高，可以为布洛芬的质量标准研究提供理论依据，需解决：

1.如何优化质谱参数，确保碰撞能量均不宜过高，选用布洛芬二级质谱MRM方法的碰撞能量为1，过高的碰撞能量会使母离子碎片化，无法选择检测离子对。

2.如何保证样品稳定，对照品和样品测定溶液5℃放置8 h内稳定，使用本方法进行微量或痕量分析时，应在8h内完成样品前处理及测定。

期望实现的主要技术目标

建立超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)法测定大鼠血浆中布洛芬的浓度。布洛芬在20.4771~2047.71ng·mL^-1浓度范围内线性关系良好，平均回收率为115%。

     1.规格：100mg

2.控制流化床进风温度65℃

3.床体温度40℃

4.雾化压力0.25MPa

5.喷液流速5ml/min

6.控制水分<5%

       7.过筛：0.7mm

处理进度