科创中国

行业领域

生物与新医药技术

需求背景

磷酸奥司他韦胶囊，适应症为：用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48 小时以内使用，以及用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。目前对于磷酸奥司他韦胶囊的生产开发来说，制造的工艺不佳，导致磷酸奥司他韦胶囊的效果不佳。因此进行磷酸奥司他韦胶囊技术开发，具有很好的治疗和预防甲流和乙流的功效。

需解决的主要技术难题

本技术制成的磷酸奥司他韦胶囊效果优异，具有很好的治疗和预防甲流和乙流的功效，需解决：

1.如何具有很好的治疗和预防甲流和乙流的功效，将磷酸奥司他韦胶囊原料药API、预胶化淀粉、聚维酮（K30）和交联羧甲基纤维素钠经过过筛、混合、润湿，利用料斗混合机进行混合，采用湿法制粒机制粒，干燥后采用整粒机整粒，再和滑石粉和硬脂酸富马酸钠进行混合制得磷酸奥司他韦颗粒，利用胶囊机进行充填得磷酸奥司他韦胶囊。

期望实现的主要技术目标

1.称取原料药API、预胶化淀粉、聚维酮（K30）和交联羧甲基纤维素钠，之后分别进行过筛，达到指定的目数；

2.将原料药API 先加入湿法制粒机中，然后加入其余物料，进行搅拌；

3.将润湿剂加入物料中，通过切割刀进行制粒；

4.将湿颗粒加入 FBD 流化床干燥器中，室温通风，依物料状态设置合适的进风风频，加热进行干燥；

5.将滑石粉和硬脂酸富马酸钠过筛网，加入整粒后的干颗粒中，混合均匀；

       6.对总混合后的颗粒进行胶囊充填。

处理进度