科创中国

行业领域

生物与新医药技术

需求背景

根据中国心血管病报告统计，我国心血管疾病患者现已达到2.9亿人，今后心血管病患病人数仍将快速增长，伴随着心血管患病人数的大幅上涨，我国心血管用药市场随之快速增长。

由于单硝酸异山梨酯的吸收利用度好、医生与患者认知度高，该药物的市场得到了较大的扩展，在心脏专科用药中占有重要地位。我公司开发的单硝酸异山梨酯的缓释透皮贴剂与常规口服给药方法相比，有其独特的优点，综上，我公司研发的单硝酸异山梨酯缓释透皮贴剂为国际首创，独家创新产品，竞争优势显著，市场前景巨大。

需解决的主要技术难题

本技术具有良好的体外透皮释放量，能够创新缓释透皮工艺技术，需解决：

1.如何保证药物分析方法的可靠、有效和通用性，采用特征效能参数对分析方法加以认证，包括方法的选择性、线性及范围、准确度、精密度、灵敏度。

2.如何达到有效治疗浓度，采用水凝胶体系，具有良好的耐候性、耐光性、性质稳定，无公害；对皮肤刺激性小，而且可以反复使用，化学性质稳定，不与其他成分相互作用，无不良反应，具有一定弹性，粘性和保湿性，不会因为汗水而发生形变，软化。

期望实现的主要技术目标

1.总杂不大于1.0%，单杂不大于0.1%。

2.释放度：2小时、8小时、24小时的累积释放量应分别为标示量的35%以下，40%～70%和70%以上。

3.含量均匀度：限度A+1.8S≤25

4.含量：含单硝酸异山梨酯，应为标示量的80.0%~120.0%。

处理进度