仿制药唑尼沙胺片工艺处方技术开发

发布时间: 2023-11-13

来源: 科技服务团

截止日期:2024-11-13

价格双方协商

地区：黑龙江省哈尔滨市松北区

需求方：哈尔***公司

行业领域

生物与新医药技术

需求背景

唑尼沙胺称为1，2-苯并异噁唑-3-甲磺酰胺或3-(氨基磺酰基甲基)-1，2-苯并异噁唑。目前作为抗癫痫药物，以片剂型提供，具有抗痉挛和抗神经毒性作用。

在现有技术中，可通过一种常规的方法，将唑尼沙胺粉末与适当的药物赋形剂混合，然后将混合粉末压片形成片剂，制备得到唑尼沙胺片。因为活性成分由于其理化性质导致非常硬、溶解缓慢且味极苦的片剂，使这些片剂的口感并不能让人满意，因此进行仿制药唑尼沙胺片工艺处方技术开发。

需解决的主要技术难题

1.如何提高该产品的收率、降低产品的市场风险，更好的应用于临床治疗，将乙基纤维素及聚乙烯醇（部分皂化）溶于乙醇的溶液中，边搅拌边加入微粉硅胶，得到完全分散均匀的包衣溶液。

2.如何保证产品质量稳定，均一，将颗粒倒入包衣机内，喷入包衣液，控制流化床包衣；将包衣颗粒干燥，控制水分<5%，过筛（0.7mm）。

期望实现的主要技术目标

唑尼沙胺片的制备方法，工艺简单易行，产品在吞咽舒适，无砂砾感、苦味及对黏膜无刺激。

1.规格：100mg

2.控制流化床进风温度65℃

3.床体温度40℃

4.雾化压力0.25MPa

5.喷液流速5ml/min

6.控制水分<5%

7.过筛：0.7mm

处理进度

服务方

科创中国