科创中国

行业领域

生物与新医药技术

需求背景

针对生物医药产业链中的诊断用抗体这一“卡脖子”问题，利用杂交瘤细胞融合和噬菌体展示等筛选重要的感染性疾病和肿瘤诊断用抗体，结合抗体质谱测序、密码子优化和全基因合成、抗体嵌合等技术，筛选抗体稳定分泌、高水平表达细胞株并通过无血清培养进行表达纯化，获得具有稳定的高亲和力、高特异性和成本可控的且具有完全自主知识产权的IVD诊断用基因工程抗体。

通过核心技术突破和关键技术的集成，聚焦基因工程体外诊断用抗体和工具酶的研发与产业化，实现我国IVD产业的关键核心原料——诊断用抗体和工具酶的替代进口并实现产品性能的提档升级，提升我国体外诊断产业链、供应链稳定性和国际竞争力。利用杂交瘤细胞融合和噬菌体展示等筛选重要的感染性疾病和肿瘤诊断用抗体，结合抗体质谱测序、密码子优化和全基因合成等技术，构建筛选稳定抗体分泌表达细胞株并通过无血清培养进行表达纯化，获得了具有稳定的亲和力、高特异性和成本可控的、具有完全自主知识产权的IVD诊断用基因工程抗体。基于工具酶结构和活性中心等进行工具酶的优化设计，研究开发具有完全自主知识产权的高活性、高特异性和高稳定性诊断用工具酶。通过多学科交叉融合，集成创新研发体外诊断核心原料,构建“基础研究—临床研究—成果转化及产业化—临床应用”的产学研创新体系。

需解决的主要技术难题

基因工程抗体研发的主要技术难题包括：

1. 抗体基因的获取和优化：抗体的生成涉及到多个基因和蛋白质的相互作用，因此需要准确获取和优化抗体基因，以确保其表达出具有功能的抗体。
2. 抗体表达水平的提高：抗体基因的表达水平直接影响到抗体的产量和质量，因此需要解决抗体表达水平的问题，以提高抗体的产量。
3. 抗体性质的改善：传统的抗体工程方法在获取特异性强的抗体方面具有一定的局限性，因此需要改善抗体性质，以提高抗体的特异性和亲和力。
4. 抗体稳定性的提高：抗体的稳定性直接影响到抗体的储存和使用效果，因此需要提高抗体的稳定性，以保证抗体的长期使用。
5. 抗体大规模生产的难题：由于抗体的生产涉及到复杂的细胞培养和蛋白质加工过程，因此大规模生产抗体的难度很大，需要解决许多技术难题。
6. 抗体质量控制的问题：抗体质量的控制直接影响到抗体的使用效果和安全性，因此需要建立严格的质量控制体系，以保证抗体的质量和安全性。

期望实现的主要技术目标

基因工程抗体研发的主要技术目标包括：

1. 减少鼠源成分：传统的抗体生产方法使用鼠源成分，这会引起免疫反应。因此，基因工程抗体的主要目标是减少鼠源成分，降低免疫原性，提高临床应用的效率和安全性。
2. 保留抗体的亲和力和特异性：亲和力和特异性是抗体的关键性质，直接影响到抗体的效果和用途。基因工程抗体的目标是保持或提高这些性质，以提供更有效和更准确的诊断和治疗手段。
3. 提高抗体的稳定性和产量：提高抗体的稳定性和产量可以增加其储存和使用的时间，同时也能降低生产成本，使更多的患者能够受益。
4. 克服免疫原性：将异源抗体序列引入人类或动物体内可能引发免疫反应，因此需要消除或降低这种免疫原性，使抗体能够安全有效地发挥作用。
5. 实现大规模生产：基因工程抗体的另一个重要目标是实现大规模生产，以满足临床和商业需求。这需要解决许多技术难题，如细胞培养、蛋白质加工和质量控制等。
6. 改进质量控制：基因工程抗体的质量控制对于保证产品的安全性和有效性至关重要。这包括建立严格的质量控制体系，以确保产品的质量符合临床和商业标准。

需求解析

解析单位：重庆市高新区 解析时间：2023-11-07

马锦端

重庆菁英科技经济融合发展服务中心

专家

综合评价

技术可行性：评估所选用的基因工程技术是否适用于目标抗体的研发，包括基因克隆、表达载体构建、细胞培养等方面。 抗体质量：评估所研发的抗体的质量是否符合预期，包括亲和力、特异性、稳定性等方面。 生产成本：评估生产所需的成本，包括细胞培养、抗体纯化、鉴定等方面的成本，并考虑到生产规模和市场需求等因素。 技术可靠性：评估所采用的技术是否可靠，是否存在技术风险，以及是否需要进一步的改进和优化。 应用前景：评估所研发的抗体在市场上的应用前景，包括市场需求、竞争情况、技术壁垒等因素，并考虑到未来的发展趋势和市场变化。 安全性：评估所研发的抗体在使用过程中是否存在安全隐患，包括毒性、免疫原性等方面的风险。 法律法规：评估所研发的抗体是否符合相关法律法规的要求，包括药品监管、知识产权保护等方面的要求。

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