科创中国

行业领域

生物与新医药技术

需求背景

随着国内人口老龄化不断增长、生物医药科技进步、医疗开支上升及利好政策使全球制药市场的规模不断增长。目前中国占全球制药市场的17.5%，仅次于美国，其中仿制药和专利药物的市场规模2022年达到人民币20,978亿元，年增长率约为8.0%。伴随着专利悬崖期到来，中国政策持续鼓励发展创新专利药物，不断加大研发费用及补贴力度，吸引增加新药投资，仿制药和生物类似药也持续增长。与此同时，国内监管向欧美靠齐，各地区不断出台政策红利，大力支持CMC、CRO、GCP等形式和制度的创新发展。

同时伴随而来的是医药产业体系升级、临床试验技术的提高、临床试验流程的清晰、以及高科技和新技术的运用，生物医药企业不断通过资本市场进行投资、并购、战略重组、上市等行为，纵向和横向拓展及整合产品线和服务，产业集中度逐步增强，一体化趋势明显，最终实现全产业链的开发，建立覆盖整个药物开发价值链的行业概览综合服务平台，从规模小、结构单一的业务范围扩大到药品全生命周期整体外包，为国内外企业提供全球一站式服务。

需解决的主要技术难题

1. 复杂的架构和技术栈：GCP提供了多种服务和技术，需要对各种技术进行深入了解和掌握，才能够构建复杂的应用程序和服务。

2. 高可用性和可靠性：在使用GCP提供的服务时，需要考虑如何保证应用程序和服务的高可用性和可靠性，需要进行负载均衡、备份和容错等方面的设计和实现。

3. 数据安全和隐私保护：在使用GCP提供的存储和数据库服务时，需要考虑如何保护数据的安全和隐私，需要进行数据加密、访问控制和审计等方面的设计和实现。

4. 成本控制和优化：在使用GCP提供的服务时，需要考虑如何控制成本和优化资源利用率，需要进行成本分析、资源调度和自动化等方面的设计和实现。

5. 技术更新和迭代：GCP不断更新和迭代各种服务和技术，需要及时了解和掌握新的技术，以便更好地应对新的业务需求和技术挑战。

期望实现的主要技术目标

通过三个平台的建设，由CRO引进项目，提供丰富的品种落地信息，政府配套政策，吸引项目落地，委托生产，带动园区产业发展，带动社会价值，政府配套临床项目扶持政策，吸引更多临床项目入驻。自主研发，进入临床服务平台，希望政府配套扶持政策，带动产业链良性持续发展。充分利用三个平台，团结园区各医药企业，引进外来品种，共同高速提升。

需求解析

解析单位：“科创中国”北斗卫星导航创新技术产业化与国际合作产业科技服务团（中国卫星导航定位协会） 解析时间：2023-11-08

蒋俊

重庆大学

教授

综合评价

综合评价重庆恒誉康GCP研发技术需要考虑研究设计的合理性、数据的准确性和可靠性、试验的合规性、实施的效率以及试验结果的科学性。另外，也需要评估研发过程中的成本效益，确保在合理的成本范围内获得优质的研发成果。

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