科创中国

行业领域

电子信息技术,新材料技术,高技术服务业,新能源及节能技术

需求背景

迫切需要 | 高端超声切割止血手术刀系统的研究和产业化1、目前在技术方面存在的困难以及需解决的问题在众多的医疗器械厂家中，国外大型医疗器厂商强生公司等利用自身强大的研发优势，最先研发成功超声刀系统，型号为豪韵超声刀，强生公司掌握了超声刀制作技术，并形成技术垄断。目前，强生超声刀占有全球市场份额90%以上，有将近20年的“霸主”地位。     国产超声刀与强声超声刀相比，切割速度慢、术中出血量大、刀杆容易在手术中断裂，在临床使用中增加了手术的时间、病人的风险，被广大医生所诟病。为了解决相应的临床问题，需要对超声波的传递原理进行科学研究，又需要将科学原理付诸于实践工程。超声刀杆作为超声波的传递媒介的最关键部分，是研究的主要内容。公司将于两年内建立年产30万支钛合金杆拉拔生产线和年产五千台超声主机生产线；产业化后不断提高市场占有率，打破国外科技巨头的市场垄断，逐步形成超声刀的国产替代。国产超声刀与强声超声刀相比，切割速度慢、术中出血量大、刀杆容易在手术中断裂，在临床使用中增加了手术的时间、病人的风险，被广大医生所诟病。为了解决相应的临床问题，需要对超声波的传递原理进行科学研究，又需要将科学原理付诸于实践工程。超声刀杆作为超声波的传递媒介的最关键部分，是研究的主要内容。

公司依托中南大学粉末冶金国家重点实验室与湘雅医学院的技术优势，搭建了由院士领军、众多材料、工程和医学专家参与的“医工结合”创新平台。公司被湖南省发改委认定为微创医疗器械湖南省工程研究中心，并荣获企业技术创新示范平台。公司是目前国内唯一一家能制备适合超声传导专用钛合金材料的厂家，也是国内唯一一款整体性能媲美强生超声刀的厂家；公司现已取得9个产品注册证，并通过美国FDA和欧盟CE注册及ISO13485认证。超声刀性能目前暂居国产前列，湘雅附二的大规模使用得到临床验证，同时顺利通过国际巨头美敦力公司的产品选型考核，目前正洽谈相关合作。

需解决的主要技术难题

相关技术指标或要求主机通过换能器将电能转化为机械能，刀头在手术过程中在55.5khz的频率下前后运动切断组织以及止血作用；刀头材料要求高的抗疲劳性能以及超声衰减系数小的特点。稳定获得双态组织的钛合金杆，能量有效利用率达到72%以上，横波振幅控制在16-18um以内，切割速度达到5.85±1.17秒，是研究的关键和难点。

期望实现的主要技术目标

预期成果及经济社会生态效益推动我国医用超声刀国产化进程，技术成熟后产品性能达到或超过国外产品，成本得到大幅降低，成果转化后实现批量生产应用，实现产品年销售收入达6000万元。预计到2023年公司总体销售收入突破一个亿，利润在3000万以上。新增社会就业人员预计15人左右，其中培养研发人员5-8名，产品注册工程师2名；申请国家专利19项以上，其中发明专利不少于50%。公司通过对超声手术系统领域的研究，将不断深化和延伸对超声领域材料特性和工作机制的研发，如超声刀头可带动口罩焊接机、橡胶切割刀的技术更新，超声换能器可深化半导体焊接、超声清洗机的技术应用，超声主机可广泛应用于超声美容刀、切骨刀及超声雾化机等产业链；加快超声领域类产品进口替代和技术水平的提升，实现产业链示范带动效应。

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