科创中国

行业领域

生物与新医药技术

需求背景

随着免疫生物学的发展，发现过敏性鼻炎、支气管哮喘、慢性气管炎、慢性阻塞性肺疾病(COPD)及肺炎等常见的呼吸系统疾病与免疫应答中的Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ型变态反应有密切关系。

近年来全球呼吸系统疾病频发，特别是2019年爆发的新型冠状肺炎，使得免疫在呼吸系统的发病及发展的重要性及研究价值备受关注。

芪风固表颗粒是自主研发的国药准字中成药，由经方“玉屏风散”与“生脉散”加减组成，具有益气固表，健脾，补肺，益肾功效，用于肺、脾、肾虚弱所致的慢性咳嗽缓解期的辅助治疗，适于体质虚弱患者长期服用，取得了较好的临床效果。

为了培育芪风固表颗粒中药大品种，改进工艺技术、提升质量标准、增加适应症、明确作用机制，拓展临床应用范围，设立本榜单。

深入开展工艺和质量研究、免疫调节作用机制，并最终进行临床试验考察其有效性。

需解决的主要技术难题

1.芪风固表颗粒工艺参数优化及全过程质量控制体系的构建；

2.基于黏膜免疫系统阐明芪风固表颗粒治疗过敏性鼻炎、过敏性哮喘、COPD等呼吸系统免疫性疾病的药效及作用机制研究； 

3.开展芪风固表颗粒治疗免疫失调引起的呼吸系统疾病的临床观察。

期望实现的主要技术目标

1.获得稳定的适合大规模生产的内控工艺参数，构建基于多指标含量测定结合指纹图谱/特征图谱的药材—饮片—中间体—成品全过程质量控制体系；

2.明确芪风固表颗粒对过敏性鼻炎、过敏性哮喘、COPD

的治疗作用，从肺-肠黏膜免疫角度阐明作用机制； 

3.完成200例过敏性鼻炎、过敏性哮喘、COPD属脾肺气虚证多中心临床试验，科学评估芪风固表颗粒治疗的有效性，形成临床研究报告；

4.完成受试患者的免疫指标考察，明确芪风固表颗粒的适应性免疫的作用靶点。

需求解析

解析单位：“科创中国”黑龙江科技服务团（黑龙江省科学技术协会） 解析时间：2022-12-01

黄剑华

哈尔滨工业大学

教授

综合评价

药物一定成为溶剂才能被机体吸收,因此,注射剂要比固体制剂吸收快,固体制剂服用后先要崩解成颗粒剂,再溶解为溶液,然后才能被吸收进入血液循环。药物制剂的生物利用度依水溶剂---胶囊---片剂---糖衣片的次序下降。

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