科创中国
一种治疗糖尿病肾病的1.1类中药新药制剂临床前研究
发布时间:
2022-11-11
来源:
试点城市（园区）
截止日期:2022-12-11
价格 200万
地区： 黑龙江省 哈尔滨市 呼兰区
需求方： 黑龙***公司
行业领域
生物与新医药技术
需求背景
该方剂来源于国医大师卢芳先生的临床经验方，目前初步完成药效学预实验，对糖尿病肾病具有初步疗效。该制剂具有益气升阳，活络化浊的作用。
用于脾肾亏虚，瘀血阻络型糖尿病肾病的治疗。症见尿中泡沫，腰酸痛，夜尿频多，现蛋白尿者。
目前，在市面上针对脾肾亏虚，瘀血阻络型糖尿病肾病的中成药处于空白阶段，急需一种对糖尿病肾病具有显著疗效的中成药来填补市场空白。
本次研究，主要针对该制剂进行药学研究、产业化研究、药效学研究、毒理学研究、人用经验临床研究等进行相关研究，评价其药品疗效及非临床安全性。
需解决的主要技术难题
包括处方药材成分含量、
工艺提取参数、
制剂工艺参数、
成品含量测定、
指纹图谱等。
期望实现的主要技术目标
确定处方药味基源、药味临床有效成分含量等；
确定提取工艺中加入溶剂量、提取时间、提取次数、浓缩密度、浓缩温度、干燥方式、干燥温度等参数；
确定制剂成型中辅料种类、辅料用量、制粒方式、黏合剂种类等参数；
建立该制剂的含量测定，含量测定指标不少于处方药味量的50%；
建立成品指纹图谱，指纹图谱中纳入药味指标成分数不少于处方药味量的90%。
需求解析
解析单位：“科创中国”黑龙江科技服务团（黑龙江省科学技术协会） 解析时间：2022-11-25
黄剑华
哈尔滨工业大学
教授
综合评价
糖尿病肾病是糖尿病性微血管病变引起的肾小球硬化症，是糖尿病常见的心
脑肾三大合并症之一[1]。其是导致1型糖尿病患者死亡的主要原因。目前此病
的发病原因较模糊，初期病情隐匿，且患病中患者的痛苦程度较高，威胁患者的
身体健康，降低生活质量，甚至严重时会危及生命。西医对此病常采用胰岛素联
合血管紧张素转化酶抑制剂进行治疗[2]，虽然取得一定的疗效，但是还未达到
预期的效果。寻找一种理想的治疗糖尿病肾病的治疗方法是广大医患共同关注的
问题。我国专家在多年临床经验的基础上研制出止消通脉宁，这种中医种类的药
物可以对糖尿病肾病患者气阴两虚、络脉於结进行针对性的治疗，益气培元、化
浊解毒，对糖尿病肾病的治疗有着很好的效果。该文将以该院于2016年1—12
月收治的患者为分析对象，对止消通脉宁治疗糖尿病肾病的临床及作用机制进行
研究，现报道如下。
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处理进度
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提交需求2022-11-11 15:26:42
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确认需求2022-11-12 22:24:58
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需求服务2023-02-24 19:56:55
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需求签约
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需求完成
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