科创中国

行业领域

生物与新医药技术

需求背景

血栓性疾病是全球首位致死病因，现有抗血栓药物均存在较为严重出血危险的共性缺陷，临床上迫切需要“低出血倾向”的抗血栓药物。

榜单药物为多组分糖胺聚糖类抗凝一类新药，是全球首创的内源性X酶抑制剂，现已完成全部药学及非临床研究并递交国内IND，预计2022年9月份获得CDE 临床默许。

现急需开发并验证多组分糖胺聚糖类药物的人体生物样本药代动力学（PK）、药效动力学（PD）实验室分析方法以及类肝素药物诱导性血小板减少症的检测试剂盒，在此基础上开展I期临床试验研究。 

需解决的主要技术难题

1.参考生物样品定量分析方法指导原则，完成临床生物样本分析方法的开发和验证，并进行临床试验样品的检测；

2.开发类肝素药物诱导性血小板减少症的检测试剂盒，检测和评估本品早期临床研究受试者可能存在的风险；

3.将验证的分析方法用于人体I期临床试验研究，评价该抗凝药物在88名健康人体进行单次及多次给药的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及耐受性。

期望实现的主要技术目标

1.获得生物样本定量分析方法开发报告、验证报告以及临床试验样品PK、PD的检测报告，所有报告均需符合国家药品审评中心对新药注册申报的要求；

2.开发并验证类肝素药物诱导性血小板减少症的检测试剂盒，获得相关的研究报告； 

3.完成该抗凝药物的I期临床试验，获得其在88名健康人体开展的Ⅰ期临床单次及多次给药的PK/PD及耐受性试验的总结报告，符合国家药品审评中心对新药注册申报的要求。

需求解析

解析单位：“科创中国”黑龙江科技服务团（黑龙江省科学技术协会） 解析时间：2022-11-25

黄剑华

哈尔滨工业大学

教授

综合评价

随着国家倡导自主创新国策的实施，各级政府加大对生物医药技术的支持力度。特别是“十一五”重大新药创制专项的实施，新药临床试验逐年增多。临床试验是新药上市前的最后一个环节，也是新药研发的关键环节，我国创新药物的研发要想走向世界，药物临床试验必须与国际接轨。我国GCP实施以来，药物临床试验的总体能力和监管水平有了很大提升，但由于Ⅰ期临床试验的特殊性和复杂性，对Ⅰ期临床试验的管理与国际规范相比还有一定差距，亟待提高。

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