科创中国

行业领域

生物产业

需求背景

糖类止血粉是微球粉剂状的止血材料,它适合于创面位置不固定的情况,还适合于神经、颅脑等敏感部位.本文总结了多糖类止血粉制备、评价等的研究现状,首先,分析了机体的生理性止血机制和止血材料的止血机制,三类止血制剂的止血原理和特点,其次分析了几种主要的多糖类止血粉载体材料的结构特点与应用,多糖类止血粉常见的制备方法和生物学评价方法,指出了多糖类止血材料具有生物可降解性、生物相容性、无刺激性等特点,是制备多孔性止血粉剂的优良材料.

需解决的主要技术难题

本项研究为我司自主研发项目，在实际探索性研究、工艺研究、方法学研究、病毒灭活研究，灭菌研究、包材相容性研究、非临床研究、临床研究等过程中需要引进外来的技术和资源协助我司对整体的工艺路线进行客观评价并提供相应的实践性理念和依据，我司再进行确定和验证性研究，用以进一步评价产品利益和风险关系，保证产品在研究和生产中工艺稳定、控制手段先进。

在现阶段涉及的技术认知水平和实践经验下用以通过科学方式方法建立健全控制手段评估产品特性和复杂性，保证临床会使用时产品的全生命周期内质量可控、安全、有效。

使临床使用效益大于风险。

期望实现的主要技术目标

2021年

设备选型、小试阶段的工艺路线，确定 无参数

2022年

工艺研究、病毒灭活/菌工艺、药学研究

标准建立、包材相容性研究、药理毒理研究，中试车间建立等。

2023-2025年 临床试验申请和临床试验研究

2026-2028年 上市申请、获得批件

2029 年 达产、产品上市

2030年-2031 市场孵育

2031年 产业化 2000万2032年 实现产值 5000万

2023年 实现产值 8000万

需求解析

解析单位：“科创中国”黑龙江科技服务团（黑龙江省科学技术协会） 解析时间：2022-11-04

黄剑华

哈尔滨工业大学

教授

综合评价

合适的止血材料能明显缩短手术时间，对创伤或术后恢复至关重要。在选择止血材料时应当多方面综合考虑，包括出血部位，术腔形态大小，不同渗／出血情况的填塞要求，不同止血材料的止血机制，与机体的相容性，患者的凝血功能和经济条件等。 纤维蛋白胶类能形成纤维蛋白凝块黏附于创面，可以减少创面血肿形成的机会，适用于腹膜后出血，腹腔脏器出血的止血。 氧化再生纤维素类具有抑菌和防止术后粘连的作用，适用于腹腔内脏器的止血，但在神经外科的手术中应避免使用。 α一氰基丙烯酸酯类同样具有很强的黏附作用，还可以填塞组织缺损部位，刺激肉芽组织生长，因此使用于皮肤损伤患者。止血明胶在吸收血液后体积迅速膨胀，压迫周围组织，应避免在靠近神经或空间狭小的部位使用。微纤维胶原止血过程需要血小板参与，不适用于血小板缺乏症患者。 理想的止血材料应具备以下特点： 止血迅速、无毒性、无抗原性、不增加感染概率、不影响组织愈合、价格便宜瞄引。但是目前尚无这种理想材料，因此开发出新一代的快速止血和功能性止血材料势在必行，只要这样才能适应更高的手术要求，为人类健康提供良好保障。

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