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促进智慧医疗器械发展的全方位服务

发布时间: 2022-11-22

来源: 科技服务团

基本信息

合作方式: 技术转让
成果类型: 发明专利
行业领域:
电子信息技术,软件
成果介绍
湖南省医疗器械审批制度改革以‘环节最少、资料最简、时限最短、成本最低、服务最优’为目标。其中服务站着力在‘服务最优’上做文章,提高企业的注册效能、加快企业创新速度、降低企业的创新成本、压缩产品上市的时间。不仅为园区企业提供服务,同时将辐射全市的医疗器械企业。”服务站不仅实现审评前置、服务上门,将符合要求的创新型医疗器械和临床急需的医疗器械纳入优先审批程序,同时,为医疗器械企业提供医疗器械法规培训、技术咨询和产品注册、生产指导以及提前初审把关,减少重复环节,提升企业的质量管理水平与控风险能力。
成果亮点
医疗器械的研发内容大体可以分为两类,第一类是根据医院的具体需求,开发医院所需要的产品;第二类是面向市场的需求,开发一款产品,针对具体的患者群体,等推向市场后,再根据客户(医护人员、患者等)的需求可能做一些调整。当面向市场开发产品,在先期产品质量策划时,是没有客户参与。该成果由内部销售市场部门、注册部门充当客户,确定顾客要求(产品、过程、物流等要求)输出质量计划/产品需求规范(策划的输出应形成文件),直至项目完成。
团队介绍
由国防科技大学退役教授面向人工智能科技创建的新型研发机构。面向前端、尖端、高端的自主创新科研,以实现国产替代、自主可控、安全可信为使命,围绕国防军工、公共安全、应急管理、智能制造、环保科技、医疗健康等领域开展关键核心技术研究。服务两类单位,一是高等院校,助力学科建设,联合申请科研项目和培养研究生;二是高新企业,助力科技创新,提供科技将才和发明专利,解决面向高精尖产品的卡脖子技术。
成果资料
产业化落地方案
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成果综合评价报告

评价单位:“科创中国”机器视觉与智能产业科技服务团 (中国图象图形学学会) 评价时间:2022-11-23

谢剑斌

国防科技大学

教授

综合评价

企业研发部门应策划产品实现以确保在质量管理体系下实现的医疗器械如预期的安全和有效。作为质量管理体系的一部分,产品实现活动对医疗器械的安全性和有效性有直接的影响。产品实现的策划输出文档为质量计划,目的是让企业清楚的了解在产品实现活动中的过程和需求。策划的输出也将明确建立质量目标、过程、文件(包括记录)及资源需求的职责。 该成果设计开发策划,确保设计和开发过程得到适当控制并且医疗器械的质量目标得以满足,对设计和开发进行策划。强调设计开发策划在设计和开发过程中的重要性,以及将设计开发阶段和过程元素形成文件的要求。
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