需求解析

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技术研发指南

α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品,是指适用于体表切口的局部封闭、在其他方法无效的情况下体内组织创面的辅助粘合封闭和小血管的栓塞治疗等目的的医用粘合剂。

其中降解特性直接影响产品的粘合性能和生物相容性,建议参考GB/T 16886.13进行降解特性研究。降解速率是粘合材料可能引起毒性的一个指示性指标。α-氰基丙烯酸酯粘合材料,可经水解降解成甲醛、小寡聚体及其他降解产物。应对主要降解产物(如:甲醛)做定性、定量分析。医学期刊和相关研究中已有关于α-氰基丙烯酸酯粘合材料水解降解副产物甲醛导致细胞和组织毒性的报道,例如α-氰基丙烯酸酯粘合材料的降解产物可在组织中蓄积并导致明显的组织毒性,表现为急性和慢性炎症反应。有文献指出可通过增加烷基的长度和氰基丙烯酸酯聚合物的分子量来减少甲醛的形成速率。因此,建议提供水解降解研究数据来明确粘合剂组分及降解产物的含量。

建议对以下成分的含量进行水解降解研究监测:①添加剂②单体③降解产物

建议使用气相、液相色谱法或其他更灵敏的方法对在50℃经过15天生理盐水提取的材料降解副产物进行分析测定。分析操作应使用百万分之一(ppm)敏感度进行。配套使用器械的理化性能应包括外观、组成、材料、尺寸、使用性能、化学残留、紫外吸光度、易氧化物、pH值等指标。

建议参考GB/T 16886.13进行降解特性研究。降解速率是粘合材料可能引起毒性的一个指示性指标。

建议对以下成分的含量进行水解降解研究监测:①添加剂②单体③降解产物。

建议使用气相、液相色谱法或其他更灵敏的方法对在50℃经过15天生理盐水提取的材料降解副产物进行分析测定。分析操作应使用百万分之一(ppm)敏感度进行。配套使用器械的理化性能应包括外观、组成、材料、尺寸、使用性能、化学残留、紫外吸光度、易氧化物、pH值等指标。

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