技术需求基本信息
技术需求解析
技术研发指南
近年来,我国食用植物油消费量持续增长,需求缺口不断扩大,对外依存度明显上升,供需矛盾日益突出。一直以来,油脂加工企业为了提高得油率,对大豆、油菜籽、花生等大宗油料作物制油采用的加工方式是预榨→浸出→精炼的传统工艺。由于能耗高、污染大、化学溶剂残留等不利因素,既不符合国家发改委颁布的《产业结构调整指导目录(2019年本)》政策,更不能满足广大消费者对绿色、健康、环保的食用油需求。发展一次压榨制油工艺,增强健康优质食用植物油供给能力,已成为迫切需要解决的关乎国计民生的大事。
目前国内外在线应用的榨油机,普遍存在产量较小(日处理量≤45t/d)、干饼残油率高>10%),且在油料加工过程中需依附破碎、轧坯、蒸炒等设备及工艺,不仅功能单一、稳定性差,工艺路线长、能耗高、且普遍存在高值加工问题。据科技查新,国内外大处理量榨油机均以预榨机为主,不适用于常温压榨,尚未有适用于油料常温整颗粒入榨、一次压榨制油加工能力达100t/d以上的大型榨油机。因此,研制适用于油料整颗粒常温入榨、不需依附破碎、轧坯、蒸炒等设备及工艺,一次压榨制油加工能力达100t/d以上的大型常温榨油机对我国油脂加工业的发展具有重要意义,也符合粮油适度加工、减损增效的要求。
为了能够制定出符合相关标准的,有重现性的以及大规模生产合格的方法,在进行扩量的过程中将会涉及到比较多的以及必要的试生产。所以,这些试生产不仅保留改动,还保留验证,验证所有的使用方法以及批量生产过程中所采用的相同。如果最终的制造工艺规程制定了,验证工作就可以实施。一般情况下,有一批产品会按中试的规模进行相应的验证。最近提出了FDA预检查项目要求对这方面的数据进行评估,同时也是新药批准申报的主要前奏。
本产品一机多用,能够适应油料低温、适温、高温等不同制油工艺,需解决:
1.将榨油机变速箱和传动箱合为一体后,两根螺旋主轴受拉力影响较大,如何保证双螺旋榨油机的同心度和强度,确保榨油机运行稳定。
2.在取消破碎、扎胚、蒸炒等设备及工艺段后,如何合理设计双螺旋压榨轴,榨螺、衬圈尺寸及配置,增强破碎剪切能力以及合适的压缩比,实现油料整颗粒压榨,使油料爬坡角度小,油料受阻力小,产量增大,且实现多级压榨,提高出油率,降低饼中残油,大幅降低能耗。
3.榨油机运行时榨膛内各工艺段温度不同,如何精准检测及智能控制各料段温度以及榨膛压力,以及电流过载保护等智能化控制。
需解决:工艺验证在一定程度上是质量保证目标的关键要素,药品在生产工艺过程中的各参数进行有效的确定,对工艺进行相应的验证。工艺验证应该符合GMP要求的车间内进行,依据中试规模或者是生产规模对工艺关键参数以及工艺耐用性和过程控制点进行全面的检验。对样品生产过程进行控制以及质量的检验,对工艺进行全面的评价,其是否具有较好的重现性或者是产品质量的稳定性。
a.榨油机生产能力:100~150t/d;
b.干饼残油率(一次压榨):6.5~7.5;
c.油料入榨温度(℃):常温;
d.节能降耗指标:>40%,e.油料入榨水分在线检测及智能控制:<9%;
f.榨油机运行时榨膛内各工艺段在线温度检测及智能控制:进料段<90℃、压榨段<110℃、沥干挂<110℃、出饼段<130℃;
g.榨油机运行时榨膛压力在线检测及智能控制:<50Mpa。
复方利血平片为降压药,现已载入《中国药典》2020年版二部,按照工艺生产难以控制质量,现对该品种的存在生产工艺需求。通过政策注意力引导企业来做好有关药品生产工艺的验证工作。要从药品的生产源头进行抓起,以此使药品的质量能够得到有效的保证。
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