需求解析

技术需求基本信息

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万元

技术需求解析

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技术研发指南

拟解决 CAR-T 细胞制备过程中慢病毒载体所需稳转细胞株的开发。相较于传统的瞬时转染技术,能显著克服慢病毒载体生产环节工艺复杂、质量不可控、产能低下、质粒价格高昂等缺点,实现慢病毒载体规模化、标准化生产。进而实现 CAR-T 产品的产能提升、质量可控,降低产品成本,515提升医疗可及性。

技术开发内容包括但不限于:

1、基于稳转细胞株混合群筛选3 株最优单克隆产毒细胞。选择最优的一株产毒细胞,进行达到1L 规模的培养产毒测试,在 1L 培养规模中,培养基上清病毒滴度不低于1E7TU/mL。

2、建立研究细胞库(RCB)。

3、提供细胞系构建报告。

开发能够满足中美双报要求的、稳转的悬浮细胞株;由此细胞株生产的慢病毒载体能够满足申报的质量要求及后续商业化生产要求。具体指标如下:

1、细胞数量提供经单克隆筛选的最优三株RCB细胞,每株20支,每支 1mL,细胞总量1.2E7 至1.8E7 之间。

2、细胞质量。

2.1、复苏后第二天细胞台酚蓝染色法活率高于90%。

2.2、 RCB 需要满足后续中美双报建库及检定要求(包括但不限于无菌、外源病毒、支原体、衣原体检测等指标。)

2.3、培养该细胞生产慢病毒载体时,1L培养体系中培养基上清病毒滴度不低于1E7 TU/mL。

解析专家署名