需求解析

技术需求基本信息

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技术研发指南

本项目的重点研究内容是对mRNA 疫苗的mRNA序列和递送载体进行合理设计,构建抗新冠病毒Omicron变异株的 mRNA 疫苗,验证其抗感染的免疫活性,研究其免疫保护作用机制,探索 mRNA 应急疫苗的共性研制原则。将以 Omicron 新型变异株的S 蛋白为抗原,设计构建mRNA,并利用具有新型可电离脂质的脂质纳米粒(LNP)对 mRNA 进行包裹,构建抗新冠病毒Omicron 变异株的mRNA 疫苗。

鉴于目前全球的严重疫情形势,本项目的成功实施有助于缓解全球的疫情防控形势,减轻其带来的经济负面影响,同时还能加快我国创新药物的研发速度,进一步提高新药研发水平,掌握“卡脖子”技术,推动提升我国生物医药领域尤其是生物技术药物的研发水平,跻身国际新药创制的领先水平。也为支撑我省制药企业自主发展创新型药物奠定坚实的基础。

1、通过对 mRNA 疫苗的mRNA 序列和递送载体进行合理设计, 构建抗新冠病毒Omicron 变异株的mRNA疫苗,发挥高效的免疫预防作用;

2、优化 mRNA 序列和制剂配方,快速获得具有临床转化前景的候选 mRNA 疫苗,探索mRNA应急疫苗的关键共性研制原则;

3、高纯度的长链mRNA 规模化制备:较长的mRNA极不稳定,制备过程中极易降解,同时反应产率通常也很低。获得足量高纯度的 mRNA 是本项目的关键步骤,目前也是mRNA 领域的瓶颈技术。

4、新型可电离脂质材料的GMP 生产:选用的全新脂质载体材料 C4 GMP 生产路线,达到量产。

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