需求解析

技术需求基本信息

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技术需求解析

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技术研发指南

迫切需要 | 改良型自乳化制剂、仿制药1、目前在技术方面存在的困难以及需解决的问题1.改良型自乳化制剂:样品稳定性问题需要解决,除了用动物试验或人体试验来表征临床疗效费用较高,周期较长,;2.仿制药:高难度缓控释制剂,技术难度较大,对技术人员的水平要求较高,需要配套的制剂和分析检测设备;3.缺少经验丰富的专业技术人员;缺少中试及生产放大基地。

【已有技术基础】慧泽医药与包括湘雅医院在内的多家医院联合建设临床试验专业,与中南大学联合建设有药物制剂优化与早期临床评价工程技术研究中心、生物药剂学与药物动力学研究中心、外用制剂临床评价中心、药物经济学评价中心等。拥有创新药I期临床试验和仿制药PK/BE慧泽研究院的自乳化制剂技术平台、微片制剂技术平台和缓控释制剂技术平台,与医药企业联合开发高难度仿制制剂和创新制剂。

相关技术指标或要求1.改良型制剂:动物试验或者人体试验生物等效性提高或改善胃肠道不良反应。2.仿制药:BE通过。3.需要能生产软胶囊和口服固体制剂的生产基地。

期望合作方式及拟投入资金(与企业、高校、科研院所等合作)慧泽研究院目前有12个改良型创新制剂(正在进行临床前研究院)和8个仿制药制剂(已经进入或准备进入中试),希望有企业或者科研院所能一起合作开发,合作模式可以多种多样:1.甲方出资金慧泽纯做服务;2.双方共同持有,共同出资;3.以慧泽的名义申报,批件下来后转让。

预期成果及经济社会生态效益  研制出创新制剂提交国家审评审批通过后可直接上市销售,解决未被解决的临床需求,上市后的销售额至少过亿。

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