医疗器械的研发内容大体可以分为两类，第一类是根据医院的具体需求，开发医院所需要的产品；第二类是面向市场的需求，开发一款产品，针对具体的患者群体，等推向市场后，再根据客户（医护人员、患者等）的需求可能做一些调整。当您面向市场开发产品，在先期产品质量策划时，是没有客户参与，建议由内部销售市场部门、注册部门充当客户，确定顾客要求（产品、过程、物流等要求）输出质量计划/产品需求规范（策划的输出应形成文件），直至项目完成。后续有具体客户需求时，可在原有的产品上有具体的要求或变化，那么可以做一个设计变更管理或范围较小的用户需求变更。
ISO9000和ISO13485质量管理体系将产品设计和开发分为了五个阶段：设计和开发的策划、设计和开发输入、设计和开发输出、设计和开发控制（验证、确认和评审）、以及设计和开发更改，对于第二方和第三方来说，其中没有涉及产品和过程的设计和开发，从输入直接到输出，是个黑盒过程。但在企业开发产品过程中产品和过程的设计和开发必不可少。实际过程包括设计开发的策划和输入、产品和过程的设计开发，产品和过程验证确认、设计和开发的输出、产品和过程的改进。
企业研发部门应策划产品实现以确保在质量管理体系下实现的医疗器械如预期的安全和有效。作为质量管理体系的一部分，产品实现活动对医疗器械的安全性和有效性有直接的影响。产品实现的策划输出文档为质量计划（Quality Plan），目的是让企业清楚的了解在产品实现活动中的过程和需求。策划的输出也将明确建立质量目标、过程、文件（包括记录）及资源需求的职责。
设计开发策划是为确保设计和开发过程得到适当控制并且医疗器械的质量目标得以满足，对设计和开发进行策划。强调设计开发策划在设计和开发过程中的重要性，以及将设计开发阶段和过程元素形成文件的要求。设计开发策划必须与产品实现过程的策划、设计和开发的控制保持一致。设计开发策划输出文档为设计开发计划书（Design and development plan），也可以是项目计划书/任务书等，设计和开发计划需要明确使用的评审、验证和确认的方法，包括谁来完成、如何完成以及需要保留哪些文件和记录。设计和开发计划中应包含下列要素：
（1）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；包括设计和开发项目的目标的描述（如将要设计什么），市场对该产品的需求情况（至少是广泛初步的估计）；
（2）所需的过程阶段，每一阶段预期的输出结果（交付和记录），主要阶段性任务的计划安排可满足整个项目的规定时限，包括适用的设计和开发评审；
（3）所需的设计和开发验证、确认和设计转换活动；设计开发验证或确认的方法及时机，确保设计和开发输出至设计和开发输入的可追溯性；
（5）产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源；参与人员的能力，确保设计和开发过程可以按照策划方案实施。应确保有设计职责的人员有能力实现设计要求，并熟悉应用工具和技术。适用的工具和技术应得到组织的识别。
（6）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求，包括与供方和服务的接口；
（7）顾客及使用者参与设计和开发过程的需求；
（8）对后续产品和服务提供的要求；
（9）顾客和其他有关相关方期望的对设计和开发过程的控制水平；
（10）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息，适用于设计和开发控制的质量管理体系文件、程序和形成的记录的描述。
第二阶段是设计开发输入阶段（PDCA环的Do），也就是项目定义阶段，包括产品设计输入和制造过程设计输入，该阶段的工作任务是掌握客户的具体需求，或通过调查市场需求，确定产品开发的方向，确定产品需求规范，对产品进行概念设计，输出初始的工艺/过程流程图、初始BOM、初始的产品技术要求（质量特性清单），A版。
设计和开发输入主要体现为产品的要求、规范和/或与产品预期用途、结构、组成，包含的要素以及其他的设计特征等有关产品规范的描述，一般以产品需求规范形式进行输出。设计和开发输入应规定至必要的程度以确保设计活动能有效的开展，并为设计决策、设计验证和设计确认提供统一的基础。应安排组织相关人员对设计和开发输入的充分性与适宜性进行评审，确保设计开发输入考虑全面、符合组织发展要求，设计开发输入需经过批准。
设计开发输入的产品要求宜清楚、完整、不得前后矛盾，并能够通过提供客观证据验证规定要求得以满足。适当时，设计输入需要能够被验证和确认，设计输入宜易于定期更新，随着设计过程即将完成，确定的设计和开发输入宜是最终的、最新的参考文件。
第三阶段是设计开发阶段（PDCA环的Do），该阶段包括产品开发阶段和过程开发阶段，产品开发阶段阶段的工作任务是对产品进行详细设计，输出产品图纸、BOM物料清单、采购/生产/检验技术规范、产品技术要求（产品特性清单）等，并对产品进行设计评审、设计验证，样件提交给公司管理层，对原型样件的确认，这时完成设计冻结，发布B版图纸及技术规范。在这个阶段末期，可以提出量产设备、工装、检具与量具的开发计划。过程开发阶段的工作任务是对工艺过程进行详细设计，输出工艺过程流程图、控制计划、工艺参数、产品与过程特殊特性清单、作业指导书及检验指导书，并对设备、工装、检具与量具进行验收，运用正式工装制作工程样件，对产品进行过程验证，样件提交给公司管理层，对工程样件的确认，这时完成过程设计冻结，发布C版图纸及过程规范。在这个阶段末期，可以提出试生产准备、试生产及量产人员的培训。
