需求解析

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技术研发指南

中兽药颗粒剂产品如麻杏石甘颗粒、板青颗粒等产品是在动物养殖过程中应用比较广泛的产品,根据兽药质量标准的要求,中兽药颗粒制剂产品的生产通常采用湿法制粒工艺,主要步骤为:1)药材煎煮提取,制得提取液;2)将提取液进行浓缩,收膏得浸膏,然后于冷库暂存;3)向浸膏中加入辅料,制成软材;4)制粒、干燥,过筛,得颗粒成品。其中,浸膏作为颗粒剂湿法制粒的中间体,在实际生产过程中会出现以下问题:

1、在浓缩过程中,靠近罐壁的浸膏受热先于中间的浸膏,即边缘的浸膏的浓缩速度大于中间的,这样会导致浸膏的密度分布不均匀,过度浓缩的部分浸膏黏度加大,从而形成了小块状现象;甚至会出现干燥结痂现象,即糊锅现象;这样在收膏过程中,就出现了有小块现象,密度过大的浸膏凝固成固体状,从而导致颗粒成品的性状不均一。

2、在浸膏在冷库存放过程中,往往会出现分层、成块和凝固的现象,导致在湿法制粒过程中浸膏从储罐进入制粒机难度加大,甚至凝固成固体状,制作出颗粒成品色泽不均一,导致颗粒成品性状不合格。

3、浸膏溶化性不完全,尤其冷库存放后浸膏溶化性更差,从而使得制得的颗粒成品溶化性不达标,进而影响药效。

4、浸膏收率低。

①药材提取阶段:药材粉碎度、药材投料量,溶剂的用量和提取次数,温度、时间、压力、浓度差、纯化剂加入量、滤过速度、浓缩温度、浸膏量、浸膏相对密度及收膏率等并对有效成分的定性和定量指标进行监控考核。

②成型工艺阶段:浸膏的相对密度、浸膏用量、辅料用量、辅料组成、混合搅拌速度、搅拌时间、制粒筛网目数及筛丝直径和材质、干燥温度和时间等同时应对颗粒的水分、粒度、松紧、色泽、溶化性、装量差异、卫生学指标、有效成分的定性、定量测定等质量指标进行考核。

提供一种中药浸膏的制备方法、中药浸膏及颗粒制剂,采用该中药浸膏的制备方法,解决了中药浸膏的分层、成块和凝固问题,并提高了其溶化性,从而使得制得的颗粒成品色泽均一,有效成分含量均匀,提高了成品合格率。

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