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口服固体制剂成套装备关键技术研究与产业化
科技成果综合评价报告详情
科技成果综合评价报告
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成果名称
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分类
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所属单位
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联系人
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联系电话
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成果简介
口服固体制剂是药品存在的主要形式,约占所有制剂比例的70%以上,口服固体制剂主要以片剂、胶囊剂、颗粒剂形式存在,从粉体原料向成品的片剂、胶囊剂、颗粒剂的转化过程,涉及到下料、混合、制粒、干燥、压片、包衣等工序,口服固体制剂的品质很大程度上取决于各工序工艺装备技术水平。本成果所涉及的装备包括混合装备、湿法制粒装备、干法制粒装备、流化床干燥装备、包衣装备。其技术原理如下: 混合装备:将物料装入密闭混合桶内,料斗对称的轴线与回转轴轴线成夹角,不同组分物料在密闭的料斗中进行三维空间运动,产生强烈翻转和扩散收缩作用。采用桶体两向不对称,上下角度容积不对称的设计方法,两者结合使不同物料在混合桶内达到最佳的混合效果。通过所研制的在线监测模块,对混合过程中物料均匀性程度进行实时监测、分析和判断,确定混合终点,达到较高的混合能效。 湿法制粒装备:单种或多种物料通过真空上料机或提升上料机或人工加料,加入至湿法制粒的锅体内,经过搅拌桨以特定的转速旋转而产生的离心力作用,先实现对物料的均匀混合。通过研制的在线监测模块监测、分析和判断,精确确定混合终点,然后采用蠕动泵供液系统向旋转状态的物料喷射雾化后的粘结剂,同时启动制粒刀,物料的旋转搅拌桨的搅拌、雾化喷浆粘结、制粒刀的切割三者专用下,逐渐从小颗粒汇聚成核长大,获得特定粒径的颗粒。在喷浆过程中,通过所研制的新型传感器进行制粒过程中的特征信号提取、计算、分析和判断,精准确定制粒终点。 流化床干燥装备:通过真空上料机或提升上料机向物料仓中加入湿颗粒,以一定的频率启动引风机,外部空气经辅机的三级过滤、除湿、加热等处理后以一定的流速进入流化床,携带热能和动能的气流向湿颗粒发生传递动能和热能,湿颗粒转化气流的动能而获得重力势能而产生浮升作用,同时因热传递而发生脱水,水蒸汽、物料粉尘随热空气一起经过除尘筒布袋进行过滤而获得并排出水蒸汽和热空气,粉尘返回物料仓。通过研发新型气流分布板和除尘装置,增加了热能利用率、除尘效率和流化效率,系统提升了流化床的能效。 干法制粒装备:原料粉体在充分混合均匀后,通过真空上料机泵送置下料模块中。下料模块通过推送机构把粉体推送至送料模块中。在送料模块中,由电机驱动螺杆机构发生旋转而把粉体原料推送置辊压模块与送料模块对接处所形成的三角区域,此时,辊压模块中的两个压辊发生旋转,而对三角区域的粉体进行辊压成片,并在右侧推出。
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创新水平
关键共性技术
前沿引领技术
现在工程技术
颠覆性技术
其他
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技术进度
新设备或新装置
样机原理
工程样机
中试原型机
产业化
新材料或新技术
实验室阶段
工程化阶段
产业化阶段
技术成果
专利
国家专利
国际专利
奖项
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产品方向
有多个应用方向
有一个应用方向
没有应用方向
无法判断
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市场空间
需求前景巨大
需求前景较大
需求前景一般
无法判断
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成本竞争
优势明显
优势一般
没有优势
无法判断
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政策影响
政策鼓励
政策限制
政策淘汰
无法判断
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市场周期
进入期
成长期
饱和期
衰退期
无法判断
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转化周期
近期可控(1年内)
周期较长(2年内)
很难转化(3年起)
无法判断
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科技成果的创新基因评价
所研究的口服固体制剂成套装备关键技术和产业化工作,为我国药品的固体制剂提供了装备保障,该装备也适用于食品、化工等行业。成套装备有效解决了传统固体制剂工艺粗放、能耗高、效率低、原料利用率低、易交叉污染、清洗困难等行业共性难题,具有较好的市场前景。 口服固体制剂是药品存在的主要形式,约占所有制剂比例的70%以上,口服固体制剂主要以片剂、胶囊剂、颗粒剂形式存在,从粉体原料向成品的片剂、胶囊剂、颗粒剂的转化过程,涉及到下料、混合、制粒、干燥、压片、包衣等工序,每道工序均涉及到相应的工艺装备。我国共有5000多家药品生产企业,应对我国以及辐射全球的患者需求,随着百姓对健康的重视程度日益提升,对固体制剂装备的需求量越来越大。本项目所研究的口服固体制剂成套装备关键技术与产业化应用,具有广阔的市场前景,结合市场需求分析,通过现有市场淘汰替换、新市场的开拓,项目完成达产后,可形成年产100套的生产规模,按200万元/套计算,可年新增产值2亿元。 综上所述,本项目的成功研究,将产生巨大的经济效益。
不少于150字
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科技成果的技术亮点评价
创新点1:通过分析片剂原料的物理属性、混合运动特征,拟定适应于片剂原料混合的NIR传感器技术条件。构建NIR光谱结果与化学分析含量之间的建模和验证方法,达到0.95以上的拟合度阈值,进行混合均匀度RSD算法建立。研制了适应于旋转集中混合工况、流动滑移混合工况下的无线探测装置,解决了各类物料粘附实时的更新问题,较好地实现了对各类物料混合均匀性的实时、全程的探测,提升了生产效率,也降低了物料取样的外部污染风险。 创新点2:通过对湿法制粒全程进行扭矩信号采集,并运用信号分析技术对信号进行分段处理和特征提取,评估其信号的特征变化,并设定较佳的湿法制粒终点判定策略,实现对制粒终点的精准判断和调控,最终保证高效准确制粒。 创新点3:运用流体动力学原理,结合CAE模拟分析技术,优化原有干燥流化床的气流分布板结构,把气流的直流路径引导为曲流路径,增加了紊流的密集度,提升了携带动能与热能的气流与湿物料的动能、能热的传递效果,降低了干燥能耗,也提升了干燥效率。 创新点4:研究干法制粒的平衡条件,通过分析建立起输送段螺杆结构设计、工艺参数与辊压段压辊结构设计参数、工艺参数之间的平衡方程,联合针对不同物料在实验室所构建的压力与密度函数关系,建立起对工艺参数的最佳匹配方法,杜绝了干法制粒不成片或压力过大漏粉的应用难题,为提升干法制粒的收得率奠定了基础。 创新点5:应用流体力学和数值计算方法,研究滚筒转速、包衣液喷射流量、包衣素片的填充量、包衣时间、包衣干燥气流流速与温度等工艺参数对包衣质量的影响规律,构建一套理论平衡算法,满足对包衣工艺过程的工艺参数应用的平衡指导。
不少于150字
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科技成果的应用市场评价
通过对以上关键技术的攻关研究,较好地解决了长期困扰我国口服固体制剂在混合、干燥、干法制粒、包衣等重点工序上的技术难题。所研究的创新技术能够较好地应用在固体制剂工艺上,可拓展至前沿的连续制造技术工艺上,具有广阔的应用前景。 结合市场需求分析,通过现有市场淘汰替换、新市场的开拓,项目完成达产后,可形成年产100套的生产规模,按200万元/套计算,可年新增产值2亿元。 该项目的研究成功,使得设备的能效得到大幅度地提升,创新技术已在提升混合机、湿法制粒机、流化床、干法制粒机、包衣机等固体制剂装备上进行了应用,经北京以岭药业、石家庄华新药业、俄罗斯Pharm2b药厂等国内外知名药企使用后,普遍给予好评,认为多项创新技术已达到国际先进水平。本项目的市场化应用,有效地控制了国内制药企业的部分成本,为稳定国内药价起到一定作用。 该装备的成功研制,企业扩大生产经营规模,累计新增就业岗位130个,培育相关技术人才15人。
不少于150字
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评价专家组综合意见
2023年07月19日,江西省机械工程学会在宜春组织召开由宜春万申制药机械有限公司研发的“口服固体制剂成套装备关键技术研究与产业化”项目科技成果评价会,会议成立了评价专家组,听取了项目汇报,审阅了相关材料,察看了产品和生产现场。经质询、讨论,形成评价意见如下: 1.项目技术资料齐全,符合科技成果评价要求。 2.项目在国内首次开发了集混合、湿法制粒、干法制粒、干燥、包衣工序于一体的成套固体制剂装备,突破了固体制剂成套装备的多项关键共性技术。通过研发近红外传感建模技术与扭矩特征提取技术,实现了该工序制剂生产的连续性、精准性和可控性。通过对制粒和包衣工艺参数平衡算法的研究和应用,掌握了装备结构设计参数、工艺参数与物料产能、质量之间的映射关系,有效提升了生产效率,降低了使用能耗。通过对流化干燥的气流气路规律的研究,研制了一种新型气流分布板,大幅提升了流化床的能量利用率,节约了工艺成本。该关键技术的应用,使固体制剂中间体和成品的稳定性和均匀性得到显著提升。 3.项目已获发明专利6项,实用新型专利5项,软件著作权1项。 4.产品经国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心检测,所检项目指标符合相关标准要求;经用户使用,反映良好;可替代进口,市场前景广阔。
评价专家署名
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评价专家姓名
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评价专家联系方式
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评价专家职务
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评价专家所在单位
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