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中药固体制剂绿色智能制造装备关键技术研究及产业化
科技成果综合评价报告详情
科技成果综合评价报告
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成果名称
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分类
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所属单位
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联系人
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联系电话
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成果简介
固体制剂是药品存在的主要形式,约占所有制剂比例的70%以上,固体制剂主 要以片剂、胶囊剂、颗粒剂形式存在,从粉体原料向成品的片剂、胶囊剂、颗粒 剂的转化过程,涉及到下料、混合、制粒、干燥、压片、包衣等工序,固体制剂 品质很大程度上取决于各工序工艺装备技术水平,制剂装备技术水平反映了中药 固体制剂产业化水平,决定了中药制造的品质和能效。我国固体制剂装备长期存 在“两低两高”问题,表现在制造效率低、智能程度低、能耗高、成本高,制约 了制药行业绿色智能制造跨越式发展。项目组针对上述问题,历时6年,构建了“过程传感-全局优化-系统决策”的中药固体制剂绿色智能制造装备关键技术体系,成功攻克了装备绿色环保、节能降耗、智能控制、品质保证等一系列技术难题,取得了关键技术的重大突破,成果在全球市场获得广泛应用。
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创新水平
关键共性技术
前沿引领技术
现在工程技术
颠覆性技术
其他
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技术进度
新设备或新装置
样机原理
工程样机
中试原型机
产业化
新材料或新技术
实验室阶段
工程化阶段
产业化阶段
技术成果
专利
国家专利
国际专利
奖项
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产品方向
有多个应用方向
有一个应用方向
没有应用方向
无法判断
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市场空间
需求前景巨大
需求前景较大
需求前景一般
无法判断
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成本竞争
优势明显
优势一般
没有优势
无法判断
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政策影响
政策鼓励
政策限制
政策淘汰
无法判断
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市场周期
进入期
成长期
饱和期
衰退期
无法判断
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转化周期
近期可控(1年内)
周期较长(2年内)
很难转化(3年起)
无法判断
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科技成果的创新基因评价
混合装备:将物料装入密闭混合桶内,料斗对称的轴线与回转轴轴线成夹 角,不同组分物料在密闭的料斗中进行三维空间运动,产生强烈翻转和扩散收缩 作用。采用桶体两向不对称,上下角度容积不对称的设计方法,两者结合使不同 物料在混合桶内达到最佳的混合效果。通过所研制的在线监测模块,对混合过程 中物料均匀性程度进行实时监测、分析和判断,确定混合终点,达到较高的混合 能效。 湿法制粒装备:单种或多种物料通过真空上料机或提升上料机或人工加料, 加入至湿法制粒的锅体内,经过搅拌桨以特定的转速旋转而产生的离心力作用, 先实现对物料的均匀混合。通过研制的在线监测模块监测、分析和判断,精确确 定混合终点,然后采用蠕动泵供液系统向旋转状态的物料喷射雾化后的粘结剂, 同时启动制粒刀,物料的旋转搅拌桨的搅拌、雾化喷浆粘结、制粒刀的切割三者 专用下,逐渐从小颗粒汇聚成核长大,获得特定粒径的颗粒。在喷浆过程中,通 过所研制的新型传感器进行制粒过程中的特征信号提取、计算、分析和判断,精 准确定制粒终点。
不少于150字
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科技成果的技术亮点评价
创新点1:提出了一套基于随机数原理的API含量、粒径、含水率、包衣膜厚 的标样设计方法,支撑了物料质量监测传感技术的建模过程。首创了基于图像特 征提取和轮廓分析的粒径识别算法,满足对微米尺度全覆盖的粒径矩阵识别和 D50,D90的精准求解。实现了对混合、制粒、干燥、包衣的终点判定和制剂质量的有效监控,人力成本平均降低了50%以上,生产效率提升了40%以上。 创新点2:提出了融合物料物理特性、制剂装备结构参数、工艺参数多维度的 系统性工艺平衡算法,实现了对制粒、干燥、包衣全时域的工艺控调,满足了物 料在制剂装备内通畅流转并按照最佳工艺参数(制剂转速、压力、温度、时间 等)实现了制剂目标,制剂品质合格率平均提升了5%以上,制剂能耗下降约12%。 创新点3:研发了可感知物料、中间体、成品有效成分含量、粒径、水分、膜 5厚等物理属性的智能信息化平台,实现了数据采集与通讯传输、算法精准调控、数据分析、判断决策的全闭环数据链功能,生产过程管理效率提升了30%,过程质量保证能力也获得大幅度提升,过程问题处理效率提升了至少70%,为固体制剂装备的迭代升级提供了重要的大数据支撑。
不少于150字
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科技成果的应用市场评价
该项目成果中混合、制粒、干燥与包衣等关键工序的固体制剂单机装备与产 线成套装备,销往全球近千家药企客户,其中上市药企近百家,累计销售产值 6.00亿元,利税1.03亿元,创汇500万美元,同时为客户创造了巨大的经济价值。该项目的研究成功,使得设备的能效得到大幅度地提升,经北京以岭药业、石家庄华新药业、俄罗斯Pharm2b药厂等国内外知名药企使用后,普遍给予好评,认为多项创新技术已达到国际先进水平。本项目的市场化应用,有效地控制了国内制药企业的部分成本,为稳定国内药价起到一定作用。该装备的成功研制,企业扩大生产经营规模,累计新增就业岗位130余个,打造了一个固体制剂装备专业创新团队,培养研发工程师60余名,产生了显著的经济效益与社会效益。
不少于150字
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评价专家组综合意见
2023年09月09日,江西省机械工程学会在南昌组织召开了由宜春万申制药机械有限公司等单位研发的“中药固体制剂绿色智能制造装备关键技术研究及产业化”项目科技成果评价会,成立了评审专家组,与会专家听取了项目汇报,审阅了相关材料,观看了生产视频。经质询、讨论,形成评价意见如下: 1.项目技术资料齐全,符合科技成果评价要求。 2.项目针对中药固体制剂绿色智能制造装备关键技术开展研究,研发了成套设 备,实现了产业化。主要创新点如下: (1)提出了基于随机数原理的API含量、粒径、含水率、包衣膜厚的标样设计方 法,并基于近红外技术和图像特征提取技术进行建模,实现了对混合、制粒、干燥、包衣工艺过程的物理参数判断,降低了人力成本,提高了生产效率。 (2)提出了融合物料物理特性、制剂装备结构与工艺参数等多维度的工艺平衡算法,实现了对混合、制粒、干燥、包衣全时域的最优工艺参数调控,提高了制剂合格率,降低了能耗。 (3)研发了可感测物料、中间体、成品的API含量、粒径、水分、膜厚等物理属 性的智能化信息平台,实现了动态数据分析、算法精准调控、判断决策的全闭环数据链功能,保证了生产过程质量,提升了生产过程的管理效率。 3.项目成果经用户使用,反映良好,经济社会效益显著,国内外市场前景广阔。
评价专家署名
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评价专家姓名
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评价专家联系方式
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评价专家职务
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评价专家所在单位
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