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丹蒲颗粒治疗慢性前列腺炎的研究
科技成果综合评价报告详情
科技成果综合评价报告
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成果简介
慢性前列腺炎是泌尿科男科门诊的常见病、难治病,本病病程较长,症状容易反复,严重危害男性患者的身心健康。丹蒲颗粒经临床研究和实验研究验证有效,为满足临床需求,因此,将丹蒲颗粒转化为医疗机构制剂是当前临床迫切需要。毒理试验急性毒理试验结果:丹蒲颗粒最大无致死剂量为 147.26g 生药/kg(相当于临床剂量的 236 倍);最大无毒反应剂量为 132.54g 生药/kg(相当于临床剂量的 212 倍)。提取工艺设计中采用乙醇提取脂溶性丹参酮类,药渣与其余药混合后水煎煮提取水溶性有效成分,依据丹蒲颗粒有效成分的理化性质,选择颗粒剂为最终剂型。多批次中试试验研究显示:丹参醇提取物得率约 30%,混合提取物得率约 19.5%,3 批次提取物得率近似,工艺稳定重现。 毒理试验急性毒理试验结果:丹蒲颗粒最大无致死剂量为 147.26g 生药/kg(相当于临床剂量的 236 倍);最大无毒反应剂量为 132.54g 生药/kg(相当于临床剂量的 212 倍)。
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创新水平
关键共性技术
前沿引领技术
现在工程技术
颠覆性技术
其他
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技术进度
新设备或新装置
样机原理
工程样机
中试原型机
产业化
新材料或新技术
实验室阶段
工程化阶段
产业化阶段
技术成果
专利
奖项
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产品方向
有多个应用方向
有一个应用方向
没有应用方向
无法判断
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市场空间
需求前景巨大
需求前景较大
需求前景一般
无法判断
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成本竞争
优势明显
优势一般
没有优势
无法判断
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政策影响
政策鼓励
政策限制
政策淘汰
无法判断
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市场周期
进入期
成长期
饱和期
衰退期
无法判断
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转化周期
近期可控(1年内)
周期较长(2年内)
很难转化(3年起)
无法判断
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科技成果的创新基因评价
丹蒲胶囊治疗慢性前列腺炎的作用机理.方法对实验性大鼠前列腺组织进行组织病理学和纤维连接蛋白(FN),层粘连蛋白(LN)免疫组织化学的观察.结果丹蒲胶囊可明显抑制大鼠慢性前列腺炎组织中的炎细胞浸润和间质纤维组织增生,并促使前列腺腺腔扩大,腔内分泌物增多,丹蒲胶囊组与模型组相比,有显著性差异(P0.05);丹蒲胶囊组的LN表达主要呈弱阳性,模型组的LN表达呈强阳性和阳性,两组相比,有显著性差异(P<0.05).结论丹蒲胶囊具有明显抗炎,抗纤维化及增强腺细胞的分泌功能.FN,LN在前列腺炎发病中起重要作用,LN可作为判断慢性前列腺炎的炎症及纤维化程度的参考指标,丹蒲胶囊可显著降低大鼠慢性前列腺炎组织内的LN水平.
不少于150字
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科技成果的技术亮点评价
药学研究结果:提取工艺设计中采用乙醇提取脂溶性丹参酮类,药渣与其余药混合后水煎煮提取水溶性有效成分,依据丹蒲颗粒有效成分的理化性质,选择颗粒剂为最终剂型。多批次中试试验研究显示:丹参醇提取物得率约 30%,混合提取物得率约 19.5%,3 批次提取物得率近似,工艺稳定重现。稳定性试验:在温度 40℃±2℃,相对湿度 75%±5%条件下,不同取样时间点进行外观性状检查,未发现明显变化。长期稳定性试验结果,在常温条件下,丹蒲颗粒中丹参酮ⅡA 的含量变化率在 5.25%范围内,芍药苷的含量变化率在 4.57%范围内,稳定性均良好。2)毒理试验急性毒理试验结果:丹蒲颗粒最大无致死剂量为 147.26g 生药/kg(相当于临床剂量的 236 倍);最大无毒反应剂量为 132.54g 生药/kg(相当于临床剂量的 212 倍)。长期毒理试验结果:12.5g、25g、37.5g 生药/kg 三个剂量丹蒲颗粒给药三个月、六个月、停药 30 天后,各组动物的体表和脏器组织均未见明显异常。结果提示:丹蒲颗粒较为安全。(3)药效学研究丹蒲颗粒对二甲苯致小鼠耳肿胀的抑制作用,对大鼠棉球肉芽肿的影响较其他组小。丹蒲颗粒可降低大鼠血粘滞性、大鼠血红细胞聚集,可使红细胞变形能力减弱。
不少于150字
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科技成果的应用市场评价
长期毒理试验结果:12.5g、25g、37.5g 生药/kg 三个剂量丹蒲颗粒给药三个月、六个月、停药 30 天后,各组动物的体表和脏器组织均未见明显异常。结果提示:丹蒲颗粒较为安全。药效学研究丹蒲颗粒对二甲苯致小鼠耳肿胀的抑制作用,对大鼠棉球肉芽肿的影响较其他组小。丹蒲颗粒可降低大鼠血粘滞性、大鼠血红细胞聚集,可使红细胞变形能力减弱。与正常组相比,模型组前列腺炎的主要致炎症因子 TNF-α、NGF、PEG2、IL-6、IL-4、IL-8 均显著增高(P<0.01)。丹蒲颗粒给药后,与模型组相比各药物干预组 TNF-α、NGF、PEG2、IL-4、IL-6 水平显著降低(P<0.01)。
不少于150字
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评价专家组综合意见
丹蒲颗粒对自身免疫性前列腺炎模型和消痔灵直接注射法建立的慢性非细菌性前列腺炎模型的病理形态学改变具有修复作用,为其临床疗效提供了病理组织学依据。丹蒲颗粒较为安全,提取工艺、稳定性良好,具有抗炎、镇痛、调节免疫等作用,可供广大慢性前列腺炎患者使用。用于治疗前列腺炎标本兼治,疗效显著,药效快,而且还没有明显的毒副作用,价格低廉,服用方便.
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