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可降解镁合金骨科植入材料的临床前安全性评价
科技成果综合评价报告详情
科技成果综合评价报告
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成果简介
成果简介 本发明属于中药领域,具体涉及可降解镁合金骨科植入材料的临床前安全性评价。研究了铸态AZ31、AZ91、LAE442以及WE43四种工业用镁合金在豚鼠股骨内的植入行为。研究结果表明,在植入1周后所有实验组中均在皮下发现了H2气囊,但这些气囊在2-3周后自行消失,没有对豚鼠产生不良影响。同时,这四种镁合金表面在降解的过程中均形成了一层与周围骨组织直接接触的含Ca以及P的矿物层。与PLA对照组相比,在植入6周、18周之后,镁合金的植入显著的增加了骨膜处和骨内膜处新骨生成量。在植入8周的时间内,兔血清中镁浓度正常,但是尿液中镁浓度较高,这也证明了动物可以通过肾脏代谢,将镁钉降解产生的镁通过尿液排出体外,从而维持血清中镁含量的稳定。将镁钙合金棒植入兔股骨中研究镁钙合金的生物相容性,经过3个月,金属棒完全降解,常规病理检查发现植入部位有新生骨的产生,血清血清电解质没有明显变化,证实镁钙合金可作为骨固定可降解生物材料。这些动物体内实验证明镁基金属作为骨科植入材料比较安全,并且能够促进新骨生成。 技术亮点 提高了其材料学性能,采用合金化手段、表面改性化处理以及复合材料技术的制备,从根本上控制镁的腐蚀速率和力学强度,扩大其适用范围。 提高了生物功能,通过各种合金元素中不同降解产物的生物和生理功能,以一种可控的方式促进局部组织的重建。随着实验和临床的反馈以及生物材料技术断提高,未来可降解镁基金属必定会在骨科临床治疗中被广泛应用。 应用前景 生物医用可降解金属是指能在体内逐渐降解,并伴随着腐蚀产物的释放在宿主体内产生适当的宿主反应,而且在帮助宿主完成组织修复之后完全降解,不在宿主体内残留的金属材料。21世纪以来,生物医用可降解金属(Biodegradable Metals)成为生物医用金属材料领域最热、最活跃的研究方向。欧盟正通过第七框架下的People Programme(Marie Curie Actions)滚动支持研究开发新型可降解镁基金属;美国国家自然科学基金会于2008年批复“革命性医用金属材料”工程研究中心,投资1800万美金用于可降解镁基金属材料及植入器件研究。我国的可降解金属研究处于国际并跑阶段,特别是可降解镁基金属的设计与制备、表面改性、降解行为、生物相容性等方面已开展了大量的探索研究工作并已开始进入临床应用研究阶段。国家先后在国家重点基础研究发展计划(97
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创新水平
关键共性技术
前沿引领技术
现在工程技术
颠覆性技术
其他
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技术进度
新设备或新装置
样机原理
工程样机
中试原型机
产业化
新材料或新技术
实验室阶段
工程化阶段
产业化阶段
技术成果
专利
奖项
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产品方向
有多个应用方向
有一个应用方向
没有应用方向
无法判断
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市场空间
需求前景巨大
需求前景较大
需求前景一般
无法判断
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成本竞争
优势明显
优势一般
没有优势
无法判断
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政策影响
政策鼓励
政策限制
政策淘汰
无法判断
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市场周期
进入期
成长期
饱和期
衰退期
无法判断
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转化周期
近期可控(1年内)
周期较长(2年内)
很难转化(3年起)
无法判断
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科技成果的创新基因评价
本发明具体涉及可降解镁合金骨科植入材料的临床前安全性评价。研究了铸态AZ31、AZ91、LAE442以及WE43四种工业用镁合金在豚鼠股骨内的植入行为。研究结果表明,在植入1周后所有实验组中均在皮下发现了H2气囊,但这些气囊在2-3周后自行消失,没有对豚鼠产生不良影响。同时,这四种镁合金表面在降解的过程中均形成了一层与周围骨组织直接接触的含Ca以及P的矿物层。有极大的临床开发价值。
不少于150字
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科技成果的技术亮点评价
与现有技术相比,本发明具备以下有益效果: 1、提高了其材料学性能,采用合金化手段、表面改性化处理以及复合材料技术的制备,从根本上控制镁的腐蚀速率和力学强度,扩大了其适用范围。 提高了生物功能,通过各种合金元素中不同降解产物的生物和生理功能,以一种可控的方式促进局部组织的重建。随着实验和临床的反馈以及生物材料技术断提高,可降解镁基金属必定会在骨科临床治疗中被广泛应用。
不少于150字
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科技成果的应用市场评价
本发明可降解镁合金骨科植入材料的临床前安全性评价。动物体内实验证明镁基金属作为骨科植入材料比较安全,并且能够促进新骨生成。而且在帮助宿主完成组织修复之后完全降解,不在宿主体内残留的金属材料。因数据质量参差不齐,如何对其进行合理评估,形成一套标准化、可操作性强的数据质量评估标准和操作流程,使之应用于药物上市后安全性评价,加速成果转化,成为一项重要课题。
不少于150字
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评价专家组综合意见
专家组认真审核了相关材料,听取了课题组的汇报,质询了有关项目情况,经认真讨论,形成验收意见如下: 一、项目组提供的资料齐全、规范,符合验收要求。 二、本研究模型训练完成后,为保证模型对语料具备较好的泛化能力,应从错误率、精度、准确率、精确度、召回率等方面进行评估。 三、项目完成了合同中规定的考核指标。 四、项目经费使用合理,符合相关要求。 验收专家组认为,该项目立题正确,设计科学,创新性强,资料可靠,结论可信;研究成果具有明显的原始和应用创新性及临床应用价值
评价专家署名
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评价专家姓名
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评价专家联系方式
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评价专家职务
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评价专家所在单位
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