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基于监管需求的药品安全相关数据质量标准研究
科技成果综合评价报告详情
科技成果综合评价报告
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成果简介
成果简介 药品质量是药品安全的源头,直接关系着人民群众的身体健康和生命安全,是一切国计民生问题的根本,也是国家药品监督管理的重点。药品质量公告是国家药品监督管理部门依照相关质量检测标准,对药品质量进行动态监测,定期发布。本课题拟对多元异构数据分析、研究,分层构建适用于于药品监管要求的药品不良反应相关研究的数据标准。并依据ICD-10、ICD-9-CM3、SNOMED CT、LONIC、ACT等国内或国际医学标准术语集,构建适用于研究要求的疾病、症状、药品、检验、检查、手术在内的医学标准术语集。同时通建立相应医疗数据治理与质控规范,支持基于电子诊疗数据对药品不良反应监测的应用。 技术亮点 1.收集国内外现有的有关药品安全性评价的大数据治理过程中的医疗术语、数据标准、质量控制、数据验证等信息,组织肿瘤大数据领域专家进行访谈,征询有关医疗术语、数据标准、质量控制、数据验证等方面的专家建议,并进行总结。 2.完成一种常见癌症(如肺癌、肝癌、胃癌、前列腺癌等)的电子诊疗数据,包括但不限于HIS、EMR、LIS、PACS等数据的提取与入库,然后统一数据结构,即将杂乱多样的原始数据结构统一成标准模型中的数据结构,并通过自然语言处理技术对数据进行处理,将不同医院、不同电子病历厂商和不同类型的非结构化病历数据进行信息抽取、转换并整合,变成可用于查询、统计及分析的结构化病历数据,如危险因素、疾病特征、肿瘤分期、药物、手术等。在此过程中,提炼和总结癌症电子诊疗数据抽取和质控的相关标准。 3.通过定性访谈获得专家对用于药品安全性研究的电子诊疗数据评估标准的建议,形成初步的电子诊疗数据评估方案和标准,从数据完整性、准确性有效性、一致性等角度,对提取的源数据进行数据质量初步评估,并在结构化处理后对数据质量再次评估,并形成评估报告。在此过程中,提炼和总结癌症用于药品安全性研究的电子诊疗数据质量评估标准和评估方法,进一步丰富和完善评估指标。 应用前景 药品安全监管对真实世界数据的要求是:应有代表性,数据来源应覆盖药品临床使用的主要地区、主要人群或治疗的主要疾病,样本量、信息的完整性应满足监管工作需求。同时确保源数据、数据传输、数据治理等各环节数据的准确性,因此对多来源数据的集成、数据标准化和数据质控提出了很高的要求。而各医疗机构存在的系统分散难以关联、数据质量参差不齐,术语实体缺乏标准、文本信息难
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创新水平
关键共性技术
前沿引领技术
现在工程技术
颠覆性技术
其他
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技术进度
新设备或新装置
样机原理
工程样机
中试原型机
产业化
新材料或新技术
实验室阶段
工程化阶段
产业化阶段
技术成果
专利
奖项
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产品方向
有多个应用方向
有一个应用方向
没有应用方向
无法判断
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市场空间
需求前景巨大
需求前景较大
需求前景一般
无法判断
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成本竞争
优势明显
优势一般
没有优势
无法判断
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政策影响
政策鼓励
政策限制
政策淘汰
无法判断
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市场周期
进入期
成长期
饱和期
衰退期
无法判断
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转化周期
近期可控(1年内)
周期较长(2年内)
很难转化(3年起)
无法判断
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科技成果的创新基因评价
目前尚无一套成体系的获得普遍认可的电子诊疗数据质量评估标准,提供数据服务的公司基本上都是依据自身团队和能力范围,对电子诊疗数据进行提取和治理,其数据评估标准和质控过程可能各不相同。针对这一行业痛点,我们结合既有的数据抽取和治理经验,以及具体的项目实践,旨在形成一个尽量标准化、具备可操作性的用于药品安全性研究的数据质量评估标准和操作流程,以期能够促进行业标准的最终制定。
不少于150字
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科技成果的技术亮点评价
本研究申请单位长期致力于电子诊疗数据的汇集、抽取与整合,积累了一些数据抽取、自然语言处理和数据质控的经验,可望在此基础上形成一套成体系的用于药品安全性研究的电子诊疗数据质量评估标准。本系统具有以下特点: (1)数据完整性 数据完整性描述数据信息缺失的程度,可以分为数据信息记录缺失和字段信息记录缺失。对于数据信息记录缺失,可以通过对比源库上的表数据量和目的库上对应表的数据量来判断数据是否存在缺失。对于字段信息记录缺失,选择需要进行完整性检查的字段,计算该字段中空值数据的占比,空值率越小说明字段信息越完善。 (2)数据准确性 数据准确性描述实际值与真实值之间的接近程度,也就是指数据记录的信息是否存在异常或错误。数据准确性的评价较为困难,在某些情况下,例如性别,年龄,出生日期,籍贯等信息可以通过校验身份证号来检测。 (3)数据有效性 数据有效性描述数据遵循预定的语法规则的程度,是否符合其定义,比如数据的类型、格式、取值范围等。通过选择需要进行有效性检测的字段,针对每个字段设定有效性规则。有效性规则包括类型有效、格式有效和取值有效等。 (4)数据一致性 数据一致性描述数据在不同表之间的取值是否一致。确定需要进行数据一致性评价的字段,以及需要在哪些表中查找这些字段进行评价,并确定各个表之间的关联字段,将各表关联后,检查各表在相同字段的取值是否一致。
不少于150字
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科技成果的应用市场评价
在真实的诊疗活动会产生海量的电子诊疗数据,挖掘数据价值,探索数据应用方向,对提高医疗行业效率和提升医疗服务的精准度无疑有着重要意义。在电子诊疗数据的众多应用场景中,药物上市后安全性评价就是其中重要一个。但电子诊疗数据存在的形式和结构多种多样,不同医院之间,不同类型的电子诊疗数据之间孤岛效应明显,大多没有进行系统性收集和结构化处理,数据异质性强,混杂和干扰因素多,因此数据质量参差不齐,如何对其进行合理评估,形成一套标准化、可操作性强的数据质量评估标准和操作流程,使之应用于药物上市后安全性评价,加速成果转化,成为一项重要课题。
不少于150字
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评价专家组综合意见
专家组认真审核了相关材料,听取了课题组的汇报,质询了有关项目情况,经认真讨论,形成验收意见如下: 一、项目组提供的资料齐全、规范,符合验收要求。 二、本研究模型训练完成后,为保证模型对语料具备较好的泛化能力,应从错误率、精度、准确率、精确度、召回率等方面进行评估。 三、项目完成了合同中规定的考核指标。 四、项目经费使用合理,符合相关要求。 验收专家组认为,该项目立题正确,设计科学,创新性强,资料可靠,结论可信;研究成果具有明显的原始和应用创新性及临床应用价值
评价专家署名
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评价专家职务
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评价专家所在单位
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