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新冠治疗药物相关肝肾损伤不良事件研究报告
科技成果综合评价报告详情
科技成果综合评价报告
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成果简介
成果简介 本研究作为目前药品不良反应监测的工作补充,填补传统药品不良反应报告中中药饮片信息缺失和中药饮片安全性信息标准缺乏问题,目标建立中药饮片不良反应报告信息标准,规范中药饮片报告,促进中药与西药安全性研究信息互联互通。同时,提高中药饮片及方剂的合理使用,促进中药饮片药学监护水平。通过建立标准数据集结构化CDA文档和质控指标规范中药饮片不良反应报告、预警信号和监测方法、风险评价和质量管理体系;提升外院中药饮片使用信息的可用性和标准化程度。 技术亮点 1.肝生化指标: 谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、r-谷氨酰转肽酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、总胆红素(TBIL)。 1.1肝生化指标异常判断:(需要各家医院汇总肝生化指标的ULN) ALT > 40 U/L; AST > 40 U/L; GGT > 49 U/L; ALP > 135 U/L;TBIL > 17.7 mol/L。 1.2肝损伤定义: 本研究,肝损伤定义[1]为ALT or AST≥3XULN;ALP or TBIL≥2 ULN其中,入院时肝生化指标超出上限值,但未达到3ULN的患者如何作为分析结局使用需要再商定。 2.肾生化指标:(各家医院汇总SCR范围)主要参考血清肌酐(SCR),尿量可暂不考虑。 2.1肾生化指标异常判断: 以下发生任何一项,即为肾生化指标异常,即急性肾损伤(AKI)[2]: (1)住院期间48h内SCR上升≥26.5umol/L;(2)住院期间7天内SCR上升>50%;(3)住院期间SCR上升≥26.5umol/L(≥03mg/d1);(4)住院期间SCR上升>50%。 应用前景 (1)根据国家卫健委《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》标准确诊为新型冠状病毒肺炎的患者,并且患者至少一次核酸检测阳性; (2)患者肝肾生化指标在入院、住院期间至少各有一次记录;排除标准: (1)患者慢性肾脏病5期(终末期肾病 ESRD,尿毒症)、肾切除、肾移植、血清肌酐(SCR)峰值低于53μmol/L(此项为急性肾损伤排除标准); (2)患者入院时候患有酒精性脂肪肝、非酒精性脂肪肝、慢性乙型肝炎、肝癌肝硬化等肝病; (3)护肝药如果可以区分出是预防性、治疗性使用,在后续统计模型中排除预防性使用患者。
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创新水平
关键共性技术
前沿引领技术
现在工程技术
颠覆性技术
其他
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技术进度
新设备或新装置
样机原理
工程样机
中试原型机
产业化
新材料或新技术
实验室阶段
工程化阶段
产业化阶段
技术成果
专利
奖项
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产品方向
有多个应用方向
有一个应用方向
没有应用方向
无法判断
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市场空间
需求前景巨大
需求前景较大
需求前景一般
无法判断
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成本竞争
优势明显
优势一般
没有优势
无法判断
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政策影响
政策鼓励
政策限制
政策淘汰
无法判断
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市场周期
进入期
成长期
饱和期
衰退期
无法判断
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转化周期
近期可控(1年内)
周期较长(2年内)
很难转化(3年起)
无法判断
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科技成果的创新基因评价
本研究建立的通用数据集,如药品、患者基本信息参照卫生信息标准制订。中药饮专属数据集则通过C信息护理记录合理用药系统、检验信息和检查信息等多个信息系统数据,经收集、清洗处理;利用聚类分析法分别对中药饮片不良反应、患者体质、炮制方法、中医施、等进行分析,对影响各类事件的主要数据变更进行分类、特征描述及值域范围评估:用于制定数据元和数据集;其中值域范围根据研究数据中各因变量的的分布特征及置信区间进行确定。结构化文档参照HL和电子病历CDA标准制订。
不少于150字
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科技成果的技术亮点评价
新冠患者按照severe和non-severe两组分别进行数据分析。 1. 异常值缺失值处理 (1)核心指标(需要进一步明确具体变量),如暴露和结局指标有缺失,直接删除该记录,其他协变量如吸烟、饮酒、BMI等缺失,可以使用缺失值填补技术,进行敏感性分析。(2)原则:剔除重要协变量缺失的记录,保留完整记录,进行药物治疗与肝肾功能损玩的的租分析和多因素logistic 回归、Cox回归等校正混杂的模型分析 2.入院时描述性分析 3.不同用药组合结果比较 4.肝肾损伤与药物治疗关联性分析 4.1目前暂以中药治疗为参照,使用多因素 logistic 回归/COX 回归。
不少于150字
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科技成果的应用市场评价
本研究指南推荐的治疗措施: 目前主要考虑以下药物,并考虑疗程、剂量: 1.抗病毒药物(奥司他韦、利巴韦林、干扰素、洛比那韦/利托那韦、阿比多尔其他抗病毒药物) 2.抗真菌药物(三唑类、多烯类、棘白菌素类) 3.抗细菌药物(青霉素类、氨基糖苷类、头孢菌素类、大环内酯类、四环素类、喹诺酮类、磺胺类、碳青酶烯类、糖肽类、其他抗菌药物) 4.抗结核药物 5.糖皮质激素 6.中药 7.营养药 8.氧气支持 9. 解热镇痛药 10.免疫治疗(如恢复期血浆、免疫球蛋白、妥珠单抗)11.有创机械通气、ECMO 四、协变量 1.新冠肺炎临床分型 究 根据指南,新冠肺炎临床分型为轻型、普通型、重型、危重型。 研 2.人口学特征 年龄、性别、身高、体重等。 3.行为特征 路 施 吸烟、饮酒。 4.疾病史 高血压;糖尿病;高血脂;冠心病;肿瘤;COPD;哮喘;慢支;酒精性脂肪肝、非酒精性脂肪肝、慢性乙型肝炎、肝癌、肝硬化等肝病;慢性肾病、肾透析、尿毒症等肾病。 5.用药史 上述疾病用药史。 6.接触史 本土病例、输入病例、是否有明确的接触史。 7.其他指标(目前先收集统计有的指标) 病程(d)、住院天数(d)、初始症状(发热、咳嗽)、体温、胃肠道反应(恶心呕吐、腹痛、腹泻)、血氧饱和度、潜伏期、临床症状。 8.胸部影像学资料(Chest radiography) CT检查结果双肺正常、CT有新冠肺炎的表现、其他慢性肺病表现。
不少于150字
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评价专家组综合意见
专家组认真审核了相关材料,听取了课题组的汇报,质询了有关项目情况,经认真讨论,形成验收意见如下: 一、项目组提供的资料齐全、规范,符合验收要求。 二、本研究模型训练完成后,为保证模型对语料具备较好的泛化能力,应从错误率、精度、准确率、精确度、召回率等方面进行评估。 三、项目完成了合同中规定的考核指标。 四、项目经费使用合理,符合相关要求。 验收专家组认为,该项目立题正确,设计科学,创新性强,资料可靠,结论可信;研究成果具有明显的原始和应用创新性及临床应用价值
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