新型冠状病毒超敏检测用核酸检测试剂盒的研制
企业名称
苏州海苗生物科技有限公司
企业简介
项目名称
新型冠状病毒超敏检测用核酸检测试剂盒的研制
项目介绍
基于MoLock纳米抗体分子锁技术和OT缓冲液系统技术，构建了以SARS-CoV-2病毒的N基因和E基因为靶点的多重RT-PCR检测试剂盒，实现了单管从样本到结果检出；检测限达5拷贝/测试，特异性高，并由内标保证稳定的检测质量；一步法免提取技术缩短流转时间50%，无需繁琐耗时的样本核酸提取，大批量样本检测从样本处理到检测出结果仅需***小时。可用于筛查新冠病毒感染人群、诊疗效果检测、转阴判断。该产品于2月5日通过上海市临床检测中心质量评价，2月6日通过太仓市红十字会定点捐赠到武汉疫区（价值76万）。在国内注册方面，已获得江苏省药监局的优先审批推荐，并一次性通过江苏省医检所的委托检测。国际认证方面，该产品已取得欧盟CE认证、获批美国药监局认证FDA-EUA，并于近期通过巴基斯坦驻华大使馆向海外捐赠。
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