科创中国

中奥汇成科技股份有限公司产线。 企业/供图

　　本报讯（融媒体中心孙艳平）“十年磨一剑，我们在全球首次提出全生命周期运动型人工关节，全球首创运动型髋关节镀膜球头，打破了高端人工关节的国际垄断。”中奥汇成科技股份有限公司（以下简称中奥汇成）总经理金攻说。这不仅是简单的技术提升，还是人工关节领域的技术革命，将关节性能由“治疗”升级为“治愈”。

　　为探寻全球首创的背后故事，记者走进这家位于北京经开区的北京市“专精特新”中小企业。在专访过程中，金攻讲述了原始创新型企业若想成为“先行者”而非“牺牲者”，需要走过一条怎样的攻坚转化之路。

　　■解决临床难题

　　影响人工关节使用寿命的关键问题，是摩擦界面磨损和骨整合界面欠佳。“特别是对中青年患者来说，这会导致出现关节置换二次手术的风险。”金攻对记者说，以陶瓷关节为例，虽解决了摩擦问题，但未解决冲击易碎的问题。

　　为解决这一临床难题，2007年，金攻联合解放军总医院、浙江大学等研发团队，通过研究超润滑膜技术，提出了全新解决思路——在人工髋关节金属球头表面镀覆超润滑膜，解决了人工关节摩擦磨损问题。2011年，以“十二五”国家科技支撑计划新型人工髋项目为契机，中奥汇成公司成立。

　　“镀膜人工关节的自主研发，不仅涉及材料学、生物学、医学等学科，同时也需要新设备、新工艺及创新检验方式和标准，没有一家企业可以独立完成。”因此，金攻组建了由中奥汇成牵头的产学研医联合攻关团队，促进创新成果产业化落地。

　　■联合攻克难关

　　然而原始创新谈何容易？联合攻坚打破第一道高门槛。在中奥汇成成立后的5年时间里，攻关团队克服了产品理论设计、专用设备定制、临床试验、产业化生产等一系列挑战。利用柔性硬质超润滑膜关键技术，在人工关节球头表面镀覆“超润滑膜”，解决了硬质薄膜与较软基体结合力的世界性难题，实现了膜与基体“一体化”，解决了人工关节摩擦界面问题，提升了人工关节的使用寿命。

　　终于，全球首款“钛合金髋关节镀膜球头”诞生，可更难的事情才刚刚开始。2017年，中奥汇成向国家药品监督管理局申报创新医疗器械注册证，由于该产品为全球首创，国内没有针对性的技术评价方法，一次次论证，一次次沟通，花了三年时间，中奥汇成于2020年8月获得国家药品监督管理局颁发的中国骨科耗材领域首个全球首创产品注册证。

　　获得市场准入后，进医保之路又面临挑战，经过反复论证，国家医保局最终为该产品新增“复合材质”目录，这也是国家医保局首次将中国自主研制的先进材料列入医保目录。

　　■创新无远弗届

　　披荆斩棘，中奥汇成已经在自主创新的征途上走了十多年，拥有自主知识产权专利30多项。其中，全球原创的“髋关节镀膜球头”配伍“多孔钛股骨柄和臼杯”，即可实现“全生命周期运动型人工关节”，该项目已被列入“十三五”国家重点研发计划“高性能人工关节”项目。

　　什么是“全生命周期运动型人工关节”？金攻告诉记者，这是具有耐磨损、耐冲击、长期稳定特点的人工关节，适合于中青年人，可实现“一次置换，终身使用”的目标。

　　“借着原创产品的推广，我们希望打破国际垄断，提升国产人工关节国际竞争力；也希望通过创新把市场做大，使人工关节置换不再受年龄限制。”金攻说。目前，中奥汇成已建成年产10万套的镀膜人工关节生产线，并在研10余款创新骨科产品，未来将在创新之路上走得更远。

       图文来源：亦城时报