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需求描述

法莫替丁注射液参比制剂为LTLファーマ株式会社，规格为2ml：20mg，其处方成分复杂，辅料有维生素C、乳酸、烟酰胺、甘露醇、氢氧化钠。制备的注射液在稳定性考察过程中，性状发生变化。该产品国内注册文号30个，审评中心未见厂家申报该产品一致性评价，分析其主要原因就是无法解决产品变色问题，该问题是行业共性问题，也是该项目的卡脖子难题。