需求解析

技术需求基本信息

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技术研发指南

分子自诊断流程手工操作繁琐,特别是对核酸样品前处理要求严格,极大限制了这个创新技术的大规模应用。即便采用模块化的分子诊断系统,也仍然要经过不同仪器设备组合进行移液操作、核酸提取操作等,处理繁琐、复杂,严重影响检测速度。此外,基层核酸检测市场技术人员和检测设备的匮乏,进一步让阻碍分子诊断的下沉使用。

所以临床对自动化程度高,操作简单的方案需求尤为迫切。要解决以上问题,临床分子诊断仪器需要发展多靶标、全自动一体化检测设备。庆幸的是,目前市场上已有多家结合核酸提取与PCR分析集成一体机出现。 除了罗氏和赛沛这两家早期就专攻医疗领域,推出适用于临床的全自动核酸提取、PCR扩增一体机外,众多国产厂商乘着新冠疫情的东风,也争相推出集成式核酸分析一体机设备,如天隆科技、伯杰医疗、安图生物、康立明、百康芯等。

提取与扩增技术:市场上一体机采用的核酸扩增技术有经典准确的荧光定量PCR技术,也有快速高效的温扩增技术。如天隆科技全自动核酸工作站PANA9600S、厦门安普利Anadas 9850和厦门致善Sanity2.0 PCR一体机均采用荧光定量PCR技术进行核酸扩增。而伯杰医疗BG-NOVA-X8多通道核酸快速检测一体机、上海仁度Auto SAT为采用更为快速、高效的恒温扩增技术。

通量与机型:微流控技术进行核酸样本前处理,结合等温扩增技术进行核酸数量放大分析成为众多生产厂商研发一体机产品的设计思路。利用微流控芯片核酸检测系统,可以将磁珠法核酸提取技术、微流控芯片及RT-PCR技术三大技术全集成在一起,大大节省机型所占空间,是POCT现场及时进行核酸分析的有力武器。 百康芯“Onestart魔盒”、康立明HelixPOC全自动微流控PCR一体机、赛沛Infinity 80均搭载核心的微流控技术。其中百康芯“Onestart魔盒”、康立明HelixPOC全自动PCR一体机是桌面台式设计分子检测POCT平台,而赛沛公司针对大样本量的模块化微流控系统Infinity-80,是目前微流控分子诊断领域最大的流水线机型,单次最大能够完成80个样本的检测工作。

天隆科技全自动核酸工作站PANA9600S为例,采用旋转式核酸提取技术,70分钟内可完成96个样本的信息扫描、样本加载、核酸提取、PCR反应体系构建。 该工作站集样本加载、核酸提取、PCR体系构建等诸多功能于一体,可实现全流程自动化操作。匹配性能的专用核酸提取试剂盒,能够在更短的时间内,从全血、血清/血浆、拭子洗液、尿液等多种样品中提取所需核酸,保证下游的具体应用。

再以罗氏COBAS 8800为例。Cobas 8800由样品导入,样品转移,样品分离提纯以及扩增检测仪四个模块组成,在8小时内可以分析最多960个样品,最快结果需要3个半小时。将把实验室的自动化水平和效率带到前所未有的高度,使其每天能处理大批量和极大批量的样本。

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