行业领域

生物与新医药技术

需求背景

利用摇瓶和3L反应器进行Fed-batch培养，筛选适合细胞生长的基础培养基和补料培养基种类（进口培养基、国产培养基、平台培养基等），优化细胞培养条件（比如补料量、补料时间、降温温度、降温时间、培养pH）等方面，对Fc融合蛋白的细胞培养工艺进行工艺优化，以期确定细胞最佳的生长条件、表达量、质量。并在15L规模的反应器中进行小试工艺的确认，保证最终蛋白表达量和质量符合要求，为后续的100L毒理批以及100LGMP批次中试生产提供理论以及技术支撑

需解决的主要技术难题

1、确定影响细胞生长以及质量的工艺参数（补料量、补料时间、降温温度、降温时间、培养pH）

2、利用适当的研究方法进行实验设计，得出合理可靠的实验结果（蛋白的表达量和质量符合要求且稳定）

3、确定摇瓶DOE优化结果是否可以在3L罐中重复出来（pH优化需在3L罐上进行，且温度通常为细胞培养过程中的关键工艺参数，会对细胞生长代谢和蛋白表达量及质量产生较大影响，故会在3L罐上进行摇瓶优化后的温度确认实验）

4、放大到15L规模后，细胞生长，以及蛋白表达量和质量是否稳定

期望实现的主要技术目标

1、摇瓶培养来进行基础培养基、补料培养基筛选。考察不同基础培养基搭配不同补料培养基的培养效果，根据细胞生长代谢，蛋白表达量和质量情况，筛选出最合适本项目的基础和补料培养基，然后再利用选定的培养基进行培养条件的优化。

2、摇瓶D0E进行降温时间、降温温度、补料量和补料时间优化，以确定合适的细胞培养工艺参数范围。

3、结合DOE优化的结果，在3L反应器培养进行pH优化和温度确认实验

4、参考3L反应器优化结果，进行15L反应器进行放大培养和工艺锁定

需求解析

解析单位：“科创中国”生物医药产业科技服务团（中国微生物学会） 解析时间：2025-01-02

张伟

甲贝医药

CEO

综合评价

本项目的需求非常清晰，即对于SBT220项目，进行上游工艺开发以及15L反应器放大锁定，为后续的100L毒理批以及100LGMP批次中试生产提供理论以及技术支撑。具体从四个方面开展： 1、利用摇瓶，对于几种不同种类的基础培养基和补料培养基进行培养基筛选，选出最适合SBT220项目细胞的培养基 2、利用JMP相关软件，进行DOE实验设计，筛选补料量、补料时间、降温温度、降温时间 3、利用3L反应器优化pH和温度优化 4、利用15反应器进行放大培养和工艺锁定

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