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药品生产工艺研究

发布时间: 2023-03-13
来源: 试点城市（园区）
截止日期:2024-03-13

价格 双方协商

地区： 江西省 南昌市 市辖区

需求方： 江西***公司

行业领域

生物与新医药技术

需求背景

为了能够制定出符合相关标准的，有重现性的以及大规模生产合格的方法，在进行扩量的过程中将会涉及到比较多的以及必要的试生产。所以，这些试生产不仅保留改动，还保留验证，验证所有的使用方法以及批量生产过程中所采用的相同。如果最终的制造工艺规程制定了，验证工作就可以实施。一般情况下，有一批产品会按中试的规模进行相应的验证。最近提出了FDA预检查项目要求对这方面的数据进行评估，同时也是新药批准申报的主要前奏。

需解决的主要技术难题

需解决：工艺验证在一定程度上是质量保证目标的关键要素，药品在生产工艺过程中的各参数进行有效的确定，对工艺进行相应的验证。工艺验证应该符合GMP要求的车间内进行，依据中试规模或者是生产规模对工艺关键参数以及工艺耐用性和过程控制点进行全面的检验。对样品生产过程进行控制以及质量的检验，对工艺进行全面的评价，其是否具有较好的重现性或者是产品质量的稳定性。

期望实现的主要技术目标

复方利血平片为降压药，现已载入《中国药典》2020年版二部，按照工艺生产难以控制质量，现对该品种的存在生产工艺需求。通过政策注意力引导企业来做好有关药品生产工艺的验证工作。要从药品的生产源头进行抓起，以此使药品的质量能够得到有效的保证。

需求解析

解析单位：江西省南昌国家高新区 解析时间：2023-04-03

邓维

江西省药学会

主任

综合评价

通过对药品生产质量的风险评估结论，针对不同等级的风险采取不同的控制措施，并通过人员资质、药品生产现场监控、生产状态标识管理、文件执行情况和批记录信息审核等进行控制，将质量风险管理的机制引入，对所有已知的风险均采取了针对性措施:硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生，软件方面通过文件规定、培训、检查、物料管理、验证、监控来降低风险。
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处理进度

  1. 提交需求
    2023-03-13 15:28:41
  2. 确认需求
    2023-03-14 11:34:50
  3. 需求服务
    2023-03-22 14:54:26
  4. 需求签约
  5. 需求完成
服务方

江西省科协科技服务团