科创中国
仿制药研发及250吨化学原料药生产基地建设
发布时间:
2022-11-12
截止日期:2022-11-12
价格 双方协商
地区： 河南省 濮阳市 濮阳县
需求方： 濮阳***公司
行业领域
化工
需求背景
仿制药质量和疗效一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，进行质量一致性评价，使仿制药的质量与药效达到与原研药一致的水平。该项工作2012年已列入国家“十二五”计划，2016年3月5日，CFDA转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，并将289个品种列入首次一致性评价品种目录中，从此，一致性评价工作正式开始。仿制药质量和疗效一致性评价是推进我国医药企业供给侧结构性改革的重大举措。目的是为了提高我国仿制药质量，在临床上实现与国外原研药相互替代，降低医药费用支出，同时进一步淘汰落后产能，整合我国的医药资源，提高国产仿制药的竞争力，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
需解决的主要技术难题
公司有自己的研发团队和科研平台，但与行业一流还有一定距离。需解决：
1. 原研药品分析及生产过程质量控制，BE试验研究。
2. 合成工艺研究，生物提取技术
3. 药学研究、药物合成及设备工程等专业人才不足，研发经费短缺。
期望实现的主要技术目标
实现的技术目标：
1.进行合成工艺研究，实现生物提取技术创新
2.进行BE试验研究，提高药品质量
3.年产能力：小容量注射剂10亿支，片剂10亿片、胶囊剂5亿粒，颗粒剂20万袋，中药丸剂3亿粒，化学原料药为10吨以上。
4.吸纳药学研究、药物合成及设备工程等更多专业人才
5.产品升级、技术革新、设备革新、全面实现市场竞争力。
需求解析
解析单位：“科创中国”科技成果转化生态赋能专业科技服务团（中关村天合科技成果转化促进中心） 解析时间：2022-11-16
朱希铎
中关村天合科技成果转化促进中心
中关村天合工程院院长
综合评价
此项需求从内容上来看比较明确，仿制药需要进行合成工艺研究，实现生物提取技术创新，进行BE试验研究，提高药品质量、产品升级、技术革新、设备革新、全面实现市场竞争力，仿制药质量和疗效一致性评价是推进我国医药企业供给侧结构性改革的重大举措。此项需求对产业发展具有重大意义。目前这个需求指向性很明确，把技术需求难题推送给北京化工大学、中科院过程所、北京科技大学和北京包装协会等多个相关领域的科研院所和专业团队，开展实地调研走访，从技术路线、工艺实施、项目可行性和合作模式等多个方面组织企业与专家进行对接沟通，编制技术需求解决方案，对解决方案进行进行定量、定位，优选技术需求解决方案，最终确定方案，实现精准对接，针对性解决企业技术需求。
查看更多>
处理进度
-
提交需求2022-11-12 15:53:31
-
确认需求2022-11-12 20:55:13
-
需求服务2022-11-12 20:55:13
-
需求签约
-
需求完成
下载app