科创中国

行业领域

电子信息技术,软件

需求背景

近年来，中国医疗器械市场高速增长，湖南创新医疗器械产业孵化与成果转化中心充分利用医疗、物流优势，以专业科创服务平台，帮助企业完成技术转移、专利许可、战略合作。

全球人工智能标准规范仍处于起步发展期，我国与欧美等发达国家在人工智能医疗器械标准规范上处于同位起跑的阶段。2020年我国首批人工智能医疗器械行业标准《人工智能医疗器械 质量要求与评价 第1部分：术语》和《人工智能医疗器械 质量要求与评价 第2部分：数据集通用要求》已经进入报批阶段。

《人工智能医疗器械 质量要求与评价 第1部分：术语》旨在为人工智能医疗器械的质量评价提供基础通用的术语，为后续标准的起草提供字典。该标准在基础共性技术、数据集、质量评价指标、质量评价方法、应用场景等方面给出了一百多个词条及定义，并以附录的形式给出了部分公式。

《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求》旨在把数据集纳入人工智能医疗器械的质量评价体系，明确数据集的评价对象及技术路径。该标准借鉴了医疗器械领域、信息技术领域、临床试验等领域对数据质量的管理思路，结合了人工智能可解释性、可溯源性等方面的需要，提出了数据集的描述文档、质量特性、风险分析文档等方面的要求，并给出了评价方法。

与此同时，中检院联合中华医学会放射学分会、国家卫生健康委能力建设与继续教育中心等共同发布了《胸部CT肺结节数据集及质量控制专家共识》，为标准的落地提供参考。

数据标注是影响人工智能医疗器械质量的重要技术服务，直接关系到算法研发与测试所依据的参考标准的准确性和可靠性。目前业内在数据标注环节的差异较大，标注的实施主体、工作流程、质控与验收等环节参差不齐，急需标准规范。

需解决的主要技术难题

1、医疗器械、医美化妆品产品注册、临床评价、临床实验等CRO服务；

2、医疗器械、医美化妆品委托生产（CMO）咨询服务；

3、医疗器械、医美化妆品生产（GMP）质量体系建设咨询服务；

4、医疗器械经营许可、备案审批办理；

5、医疗器械产品物价收费编码、挂网、招标等咨询服务；

6、企业创投基金资源咨询服务。

7、科研实验室CNAS、CMA认证咨询服务。

期望实现的主要技术目标

结合国家《“十四五”生物经济发展规划》，打造具有全国影响力的医疗器械产业集聚区.切实做大园区产业规模；要提升拳头产品核心竞争力，加大产品研发投入，提高产品核心竞争力，打造更多的拳头产品。

在参照国内临床领域人工智能数据标注专家共识基础上，对标注任务的定义、描述、组织等相关内容进行了规定，把相关的技术工具、平台纳入考量。该标准草案也是对人工智能医疗器械质量要求和评价的数据集通用要求的呼应和补充，有助于促进数据集的开发活动。

人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法是中检院归口单位标准立项的第一个方法标准草案，面向肺结节、肺炎等临床用途的人工智能医疗器械软件的测试需求，描述了辅助诊断、辅助检测等场景下的常见指标与测试方法。该标准草案根据近年来人工智能软件测试的发展趋势，对人工智能医疗器械软件的一些特殊性能提出考量，包括对抗测试、压力测试等。

需求解析

解析单位：“科创中国”机器视觉与智能产业科技服务团（中国图象图形学学会） 解析时间：2022-11-21

谢剑斌

国防科技大学

教授

综合评价

智慧医疗器械产品关乎人民的生命健康。保证再用医疗器械的安全、有效性是各级监督部门工作的重中之重。而在日常的医疗器械检测工作中，传统的工作方式已经不适应现代化管理的要求。将信息化技术和传统的医疗器械检测技术有机的结合起来，为医疗器械的检测提供强有力的支持。应用现代化信息技术为医疗器械检测提供有力的帮助，真正的实现使医疗器械检测成为医疗器械监督的“抓手”，为医疗器械监督提供科学的、有力的法律保证。所以说，信息化是医疗器械检测行业的重要趋势。所以说，国家要加强信息化建设，建立有效的数据库和管理模式，促进医疗器械检测行业的发展。其次，医疗器械发展的趋势是便捷性和高效性，检测的质量和速度是非常重要的，通过提高检测速度和检测质量，使更多的医疗器械以最快的速度达到应用的要求，这是医疗器械检测的一个重要的目的。所以说，在未来的医疗器械检测发展当中，信息化的建设以及便捷性、高效性是主要的趋势，也是发展的方向。

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