科创中国

需求描述

一、岗位职责

1.负责医疗器械日常管理工作（日常监督检查、医疗器械不良事件上报及产品的召回）。

2.负责样品真实性核查工作。

3.负责医疗器械样品的送检与注册，按照规定准备、审查、补充和完善医疗器械型式试验、注册申报资料，保证申报资料的完整规范，并按规定程序完成申报手续。

4.跟进和办理产品送检及注册中所需要的各项工作并与审批部门保持沟通，解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行。

5.负责临床试验及真实性核查，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》规定进行临床试验。

6.负责医疗器械生产许可证的办理、经营许可证的备案及审批 。

7.负责医疗器械产品的备案、注册工作。

8.医疗器械法规、规章的管理、培训与实施。

9.在相互信任、诚实守信和建设性交流的基础上，加强部门、上下级之间团结合作、密切配合，提出解决方案，以推动各项工作的顺利完成。

10.完成公司安排的其他工作。

二、任职条件（年龄、性别、学历、专业技能、资历、素质等）

1.年龄、性别：25～60岁，男女不限。

2.学历：专科以上。

3.专业技能

3.1具有公司所生产产品的相关专业知识。

3.2熟悉医疗器械法律、法规及规章，且具备注册工作方面的专业培训。

3.3对产品标准涉及到的规范性引用文件内容有一定的专业了解。

3.4具备一定的文字组织与相关软件的使用能力。

4.资历

4.1具有三年以上从事相关岗位的工作经验。

4.2具有五年以上质量管理或一定的产品注册等工作方面的经验。

5.素质

5.1责任心强、工作认真、实事求是、依法办事。

5.2具有较强发现和预防及应对、协调和解决问题的能力。

办公地址

山东省潍坊市高密市高新技术产业开发区高新一路188号

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