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中药新药派能达胶囊治疗多种血细胞减少症
发布时间: 2025-11-07
基本信息
合作方式：
合作开发
成果类型：
发明专利,新品种
行业领域：
生物与新医药技术,卫生和社会工作
成果介绍
难治性血细胞减少症，常用糖皮质激素、雄激素和免疫抑制剂等，但疗效不理想且有诸多毒副反应。治疗针对免疫性疾病，是临床迫切所需的治疗药，具有促进造血和调节免疫的双重功效。临床研究和产业化受“十三五”国家重大新药创制专项资助。
浙江省中医院新药研发团队历时20年，成功获国家药监局新药临床试验批件2项—人参二醇皂苷提取物及其派能达胶囊，目前尚无疗效确切国家标准的同类品种。已有临床研究证明安全有效，治疗多种难治性血细胞减少症，如免疫性血细胞减少症、再生障碍性贫血、肿瘤化放疗所致的血细胞减少症等，能单独应用，或与西药互补而提高疗效，能部分代替强的松、雄激素和免疫抑制剂，填补西药治疗的短板，适合慢性患者长期应用，也适合农村或基层推广应用。
功能主治：益气养血，适用于各种原发和继发性血细胞减少症，包括血小板减少症、白细胞减少症、再生障碍性贫血，以及肿瘤化疗/放疗等。
获得浙江省药监局临床试验批件（批准号：浙药制临2022001），批准临床研究治疗四种疾病：免疫性血小板减少症；肿瘤化疗所致的血细胞减少症；非化疗所致白细胞减少症；慢性再生障碍性贫血。目前我省药监局仅派能达一项申报为创新中药注册。
成果亮点
制备工艺科技含量高，成分含量明确，主含5个皂苷单体，国内最小胶囊40mg/粒,4-8粒/日。既有促进造血，又有调节免疫的双重功效。如开发国家新药，优势是审批能走绿色通道，因针对免疫性疾病，曾受“十三五”国家重大新药创制专项资助。
第一代产品医院制剂参血胶囊（人参总皂苷）临床应用30年，疗效良好而无明显副反应，仅我院年销售额800余万元。进一步纯化的派能达（人参二醇组皂苷）经济效益良好。如推广应用到全省，预期年销售额达几千万。如有实力的大药企开发为国家新药，预期年销售额肯定超过亿。
I期临床试验证明安全性良好。Ⅱa期临床治疗免疫性血小板减少症（ITP），揭盲派能达组有效率40%，安慰剂组为0%。十余家医院参加立项课题临床研究，发表论文十余篇，SCI 2篇。治疗ITP有效率40%，对照组0%。入组115例慢性再障，派能达能代替半量雄激素而维持/升高外周血象，有效减轻女性患者雄性化程度。联合化疗治疗101例淋巴瘤，派能达组白细胞数和中性粒细胞绝对值始终高于对照组，明显提高生活质量。治疗非小细胞肺癌化疗患者137例，派能达组白细胞数明显高于对照组，并显著提高生活质量及细胞和体液免疫功能。
团队介绍
血液病研究所建于1984年，省卫生厅批准为“浙江省中西医结合血液病研究所”，经三代人30年努力，新药研发的特色和优势有知名度和学术影响力。2008年参加竞争成为“国家中医临床—血液病研究基地”，受资助2.5亿元。国家中管局“再障益气养血”重点研究室、“血液细胞分子生物学”三级实验室等。专职科研人员15人，实验面积1100平方，仪器设备1200余万元，包括细胞、分子和动物实验及中药分离纯化和分析的系列仪器设备。中药新药派能达胶囊治疗血细胞减少症，成功获国家药监局新药临床试验批件2项，获得省部级科技成果奖20余项，在我省中医药领域首次获省政府科技成果一等奖。
项目负责人高瑞兰简介：研究员、二级教授、博士生导师，享受国务院特殊津贴，留学澳大利亚。国家中医临床—血液病基地学术带头人，重点研究室和三级实验室主任，血研所所长，世中联血液病专委会副会长，中国中西医学会第五、六届血液病专业副主任委员，省中西医学会第一、二届血液病专业主任委员。获得省级科技成果奖10项，国家药监局中药新药临床试验批件2项，主持国家级课题9 项：重大新药创制专项2项，国家自然基金5项，中-澳国际合作2项等。
成果资料
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