克拉霉素颗粒洋葱伯克霍尔德菌群检查方法适用性

发布时间: 2022-11-24

来源: 科技服务团

基本信息

合作方式：技术转让

成果类型：新技术

行业领域：

生物与新医药技术,医药生物技术

成果介绍

洋葱伯克霍尔德菌原属假单胞菌属（Pseudomonas cepacia），是植物病原菌，因引起植物患病而得名，1971年首次有引起人类感染的报道。是囊性纤维化（CF）患者和慢性肉芽肿性病患者的条件致病菌。洋葱伯克霍尔德菌为需氧非发酵菌，最适生长温度为30-35℃，为革兰氏阴性无芽孢杆菌。建立克拉霉素颗粒洋葱伯克霍尔德菌群检查方法。克拉霉素颗粒主要成分是克拉霉素，属于大环内酯类抗生素，对格兰阳性菌、部分格兰阴性菌及支原体有抑制作用。本成果是针对洋葱伯克霍尔德菌群开展克拉霉素颗粒微生物限度检查，建立检查方法。

成果亮点

克拉霉素颗粒临床主要用于抗感染治疗，属于大环内酯类抗生素。由于制剂中含有抑菌成分，故药品中污染的微生物处于受损或半死亡等状态，可干扰微生物的正常检出，使检验结果不能真实反映药品微生物污染的状况。按照《中国药典》规定，建立一种针对洋葱伯克霍尔德菌群的克拉霉素颗粒微生物限度检查，采用人工加入阳性对照菌，测其回收率，建立微生物限度检查方法，并验证该方法的可靠性。

团队介绍

山东省食品药品检验研究院创建于1956年6月，主要承担食品（包括保健食品）、药品、化妆品的检验检测和科研职责，开展监督检验、注册备案检验、评价性检验、风险监测、标准制修订以及科研工作，作为技术龙头，承担全省食品药品检验机构的技术指导和专业技术培训工作。设有15个业务科室和11个职能科室，现有职工336人，专业技术人员占83%以上，博士、硕士占60.7%。截至目前共获得包括食品、保健食品、药品、化妆品、洁净区检测等领域1519个产品，1245个方法，1952个参数的检验资质。有122个药品参数、7个产品和458个食品参数、58个生物制品参数、360个化妆品参数通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的实验室认可。检验能力基本涵盖了所有食品（包括保健食品）、药品和化妆品。

成果资料

产业化落地方案

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成果综合评价报告

评价单位：“科创中国”药学创新专业科技服务团 (中国药学会) 评价时间：2022-11-27

魏霞

山东省食品药品检验研究院

主任

综合评价

克拉霉素颗粒洋葱伯克霍尔德菌群检查方法适用性成果具有一定创新性，基于《中国药典》标准基础，改进创新，对于药品的微生物限度检查具有很好的市场前景。可转化给制药企业的科研部门、质检部门，成果利用可较好控制药品质量，有降低企业产品质量控制成本。投资风险小，投资回报比较高。

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