让健康人以身试毒!英国新冠“人体挑战试验”背后

作者:卞磊

经过约一年的争议,全球首个新冠病毒“人体挑战试验”最终落地英国,获得了该国伦理机构的认可。

这一年来,新冠疫情席卷全球,至今已导致超1.1亿人被感染、245万人丧生。由于这项“人体挑战试验”需要健康的志愿者“以身试毒”,究竟该不该启用试验,迅速在世界范围内引发论战。

支持者们疾呼,试验对了解病毒、疫苗开发等有积极作用;批评者则力证,试验将带来伦理和实践方面的问题,不但可能伤害志愿者,甚至会使民众对现有疫苗失去信心。

如今,试验在被引入漫长而艰巨的战疫后,将进一步戳痛人们的神经。试验存在何种风险和隐患?研究人员能否权衡好志愿者安全与病毒研究之间的天平?志愿者的牺牲能否换来想要的结果?太多疑问等待解答。

将“以身试毒”的年轻人

2021年2月17日,英国帝国理工学院称,该国伦理机构认可了一项新冠“人体挑战试验”计划。目前,项目已获得英政府的资助,将由帝国理工学院、医疗公司hVIVO以及伦敦皇家免费国民保健制度信托基金会合作开展。

消息一出,全球注目。其中最大的争议莫过于:原本健康的志愿者为了研究,需要“以身试毒”。英媒指出,在研究期间,新冠病毒将被滴入志愿者的鼻腔之中。之后,他们将在医院隔离14天。期间,医疗小组将密切监测。

“通过这种方式,受试者遭到病毒的‘挑战’。这与标准的疫苗临床试验不同,(在后者的试验中,)疫苗是给那些自然感染病毒的人接种的。”《印度快报》2月18日介绍称。

首个研究阶段将分析导致新冠病毒感染的最少病毒量。在这个阶段,计划招募不超过90名18至30岁的健康年轻人。国际权威杂志《自然》2020年3月在《科学家是否应该让健康的人感染新冠,以测试疫苗?》一文中称,选择年轻、健康的人,可以将试验的风险大大降低。

在未来,英媒指出,一小部分志愿者可能将先接种获得批准的疫苗,之后再接触变异病毒,以帮助寻找最有效的新冠疫苗——不过,这一阶段的研究尚未获得批准。

安全、可控环境如何保障?

“我的团队已藉由其他呼吸道病毒,安全地进行了超10年的人体挑战研究。没有一项研究完全无风险”。新冠“人体挑战试验”的负责人克里斯·邱曾称。

在2021年2月17日发布的公报中,帝国理工学院表示,此项试验将在安全、可控的环境中开展。

公报称,鉴于对变异新冠病毒的认识有限,试验将使用2020年3月在英国传播的病毒;而志愿者则会在专门的隔离设施内,接触病毒;对于志愿者的安全情况,研究人员将密切监测,医护人员也随时可提供治疗。

此外,在试验结束后,志愿者需接受两次病毒检测,只有结果都为阴性者才能离开。

2020年5月,世卫组织曾就此类试验发布指导意见,称在特定条件下,试验“在伦理上可被接受,但须仔细设计和进行试验”,尽可能减少对志愿者的伤害;在“涉较高风险、较高不确定性、公众对研究的信任极具重要性”等情况时,试验应以“更高标准”进行。

“一只脚迈入未知伦理领域”

自围绕新冠“人体挑战试验”的讨论声响起,人们似乎就已一只脚迈入了未知的伦理领域。

面临伦理困境的,不只英国。在此之前,在美国、加拿大、荷兰等,都出现了“赞成试验”的声音,其中不乏官员、伦理学家甚至诺贝尔奖得主。

英国《卫报》曾报道称,赞同者指出,尽管有新的疫苗数据,进行“人体挑战试验”“仍有价值”。全球疫苗供应紧张,且富裕国家预定了其中大部分的疫苗。“下一代候选疫苗的‘人体挑战试验’,有助于确保全世界有足够的疫苗。”

“人类挑战研究早已被成功运用,可追溯到18世纪末。”此类试验在推动疟疾、伤寒、霍乱和流感等多种疾病治疗方法的发展方面,发挥了至关重要的作用,有分析指出。

然而,与此前进行的“人体挑战试验”不同,美国《纽约时报》分析称,新冠病毒目前仍无确定的治愈方法。“对于疟疾,志愿者们把手臂伸进满是蚊子的房间,让蚊子叮咬和感染,但是,是有所谓的救援药物来治疗患者。”

《美国科学院院报》2020年11月进一步指出:“试验或加快疫苗开发”这一核心主张,存在缺陷;风险与效果之间的关系不确定性很强,甚至可能让人无法接受;试验还可能进一步加剧人们对现有疫苗的不信任感。

另外,期望年轻人以可能丧失生命的重大牺牲为前提参与试验,是否合理?加拿大达尔豪斯大学研究教授弗朗索瓦·贝利斯指出——志愿者在感染新冠后,或遭受并发症困扰,其自身和家人也可能长期陷入“心理困境”。

“当我想起人类挑战模式时,我会想,‘我能通过其他方法获得这些信息吗?’”美国佛蒙特大学微生物学和分子遗传学教授贝丝·柯克帕特里克表示,“但凡能找到另一种方法,我们通常都不会选择这条路。”

无论如何,研究人员已在呼吁志愿者们参加新冠“人体挑战试验”。至于此项对健康年轻人的研究结果,能否代表更广泛的人群?试验究竟能为疫苗开发做出多大贡献?如果试验失败,会否危及志愿者的生命安全,从而陷入更大的伦理与道德双重困境?

面对疑问,仍处于“风暴眼”中的试验,前路多艰。